文档介绍：卫生部颁西药标准
卫生部颁药品标准(二部第三册)
(100种)
氨茶碱缓释片
拼音名:Anchajian Huanshi Pian
英文名:TABELLAE AMINOPHYLLINI LENTE LIBERANTES
书页号:E3-75 标准编号:
本品含无水茶碱(C7H8N4O2)~%。含乙二胺
(C2H8N2)% 。
【性状】本品为白色或微黄色的薄膜衣片。
【鉴别】取本品的细粉适量(),加水20ml,研磨
浸渍后,滤过,滤液显碱性反应;取滤液照氨茶碱项下的鉴别(中国药典1990
年版二部573页)试验,显相同的反应。
【检查】溶出度取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录
60页第一法),以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操
作,但在2、4与6小时分别取溶液10ml滤过,并即时在操作容器中补充上述溶剂
10ml;分别精密量取续滤液各5ml,加氢氧化钠液()。用氢氧化钠液
()稀释至刻度,按C7H8N4O2的吸收系数(E1% 1cm)为650分别计算出每片
在不同时间的溶出量。本品每片在2、4和6小时的溶出量应分别相应为标示量
的25~45%、35~55%和50%以上,均应符
合规定。
如各时间测定值有不符合规定范围内,但其平均释药量均符合规定范
围,且最后时间释药量不低于规定值10%者,仍可判为合格,如最后时间释药
量有1片低于规定值10%者,则另取6片进行复试。
初复试的12片,其平均释药量均应符合各时间规定范围,且最后时间释
药量低于规定值10%者不超过2片,亦可判为合格。
其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。
【含量测定】无水茶碱取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量
(约相当于氨茶碱100mg),置200ml量瓶中,加氢氧化钠液()20ml与水
60ml,振摇10分钟使氨茶碱溶解,用水稀释至刻度,摇匀。滤过,弃去初滤
液,精密量取续滤液3ml,置250ml量瓶中,加氢氧化钠液()稀释至刻度,
摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在275nm的波长处测
定吸收度,按C7H8N4O2的吸收系数(E1%1cm)为650计算,即得。
乙二胺精密称取上述研细的粉末适量(),置100ml量
瓶中,加水适量,微温使溶解,放冷,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去
初滤液,精密量取续滤液50ml,加茜素磺酸钠指示液8滴,用盐酸液()
滴定,至溶液显黄色。每1ml的盐酸液()。
【作用与用途】平滑肌松驰药、利尿药。用于支气管哮喘、慢性喘息性
支气管炎。
【用法与用量】~ 每12小时一次
【规格】
【贮藏】遮光,密闭保存。
安贝氯铵
拼音名:Anbeilü※an
英文名:AMBENONII CHLORIDUM
书页号:E3-22 标准编号:
C28H42Cl4N4O2
本品为N,N※-[[1,2-二氧代-1,2-联(二)甲基]双[亚氨基-2,1-联(二)
甲基]]双[2-氯-N,N※-二乙基苯甲铵]二氯化物。按干燥品计算含C28H42Cl4N4O2
%。
【性状】本品为白色粉末或结晶性粉末;味略甜、随后有麻木感。
本品在水或甲醇中易溶,在乙醇中溶解,在乙醚或氯仿中几乎不溶。
溶点本品的熔点(中国药典1990年版二部附录15页)为196~203℃,熔融
时同时分解。
【鉴别】(1) 取本品,,照分光光度法
(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在271±2nm与278±2nm的长波处应有
最大吸收。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与安贝氯铵对照品的的图谱一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录
39页)。
干燥失重取本品,在105℃干燥4小时,%(中国药
典1990年版二部附录55页)。
%(中国药典1990年版二部附录56页)。
,依法检查(中国药典1990的版二部附录5页第一法),
含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加醋