文档介绍：新法规形势下的注册 与备案申请程序
北京 2017年4月
目录
医疗器械上市
2
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。制定、调整分类目录,应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。
医疗器械监督管理条例—医疗器械分类
医疗器械分类
《医疗器械分类规则》总局令第15号 2015-7-14
第一条为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。
第二条本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。
体外诊断试剂按体外诊断试剂注册管理办法中第三章确定
接触人体器械
无源医疗器械
使用状态
使用形式
暂时使用
短期使用
长期使用
皮肤
/腔道
(口)
创伤
/组织
血循环
/中枢
皮肤
/腔道
(口)
创伤
/组织
血循环
/中枢
皮肤/腔道
(口)
创伤
/组织
血循环
/中枢
1
液体输送器械
Ⅱ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅱ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅲ
2
改变血液体液器械
-
-
Ⅲ
-
-
Ⅲ
-
-
Ⅲ
3
医用敷料
Ⅰ
Ⅱ
Ⅱ
Ⅰ
Ⅱ
Ⅱ
-
Ⅲ
Ⅲ
4
侵入器械
Ⅰ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅱ
Ⅱ
Ⅲ
-
-
-
5
重复使用手术器械
Ⅰ
Ⅰ
Ⅱ
-
-
-
-
-
-
6
植入器械
-
-
-
-
-
-
Ⅲ
Ⅲ
Ⅲ
7
避孕和计划生育器械
(不包括重复使用手术器械)
Ⅱ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅲ
Ⅲ
Ⅲ
Ⅲ
8
其他无源器械
Ⅰ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅱ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅲ
医疗器械分类判定表
无源接触人体器械:根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用;接触人体的部位分为皮肤或腔道(口)、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。
(八)使用时限 :医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间; :医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内; :医疗器械预期的连续使用时间在24小时(含)以上、30日以内; :医疗器械预期的连续使用时间在30日(含)以上。
-2011
按接触时间分类
a)短期接触(A):在24h以内一次、多次或重复使用或接触的器械;
b)长期接触(B):在24h以上30d以内一次、多次或重复长期使用或接触的器械;
c)持久接触(C):超过30d以上一次、多次或重复长期使用或接触的器械;
使用时限&接触时间
接触人体器械
有源医疗器械
使用状态
使用形式
轻微损伤
中度损伤
严重损伤
1
能量治疗器械
Ⅱ
Ⅱ
Ⅲ
2
诊断监护器械
Ⅱ
Ⅱ
Ⅲ
3
液体输送器械
Ⅱ
Ⅱ
Ⅲ
4
电离辐射器械
Ⅱ
Ⅱ
Ⅲ
5
植入器械
Ⅲ
Ⅲ
Ⅲ
6
其他有源器械
Ⅱ
Ⅱ
Ⅲ
医疗器械分类判定表
有源接触人体器械:根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。