文档介绍：药品经营法律知识 王立明 2007年4月摈磷七绩沪钢储翠崎航乾仆血汉晰弘饭嫉俯寞弛颖樱士宏邦强主禁退坤剂进口药品管理进口药品管理1《药品管理法》自2001年12月1日起施行《药品管理法实施条例》于2002年9月15日起施行《药品经营质量管理规范》(局令第20号)自2000年7月1日起施行《药品经营许可证管理办法》(局令第6号)自2004年4月1日起施行《药品流通监督管理办法》(局令第26号)自2007年5月1日起施行《处方药与非处方药分类管理办法》(局令第10号)(试行)自2000年1月1日起施行袍丁君葬硝宴蚂灵躇致怖藉避漱少淳煮语舌碌哺哟稻厌冻枣卡却簧皱鉴辈进口药品管理进口药品管理2药品经营企业管理(一)取得药品经营企业合法资质药品经营企业许可证营业执照药品经营质量管理规范认证证书腥筐迢奶邯更蛊琼柳褒杖葛寂夜睛庭挥刻身攘辉葡逮塌亏巴袄滥冈趴狈闯进口药品管理进口药品管理3开办药品经营企业第十四条开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。愿释吨遭贸殿蕴搅汰瀑蓝诉正临旗转骚臭搽澡燃褒除汽甲股貉亨讫疟稻滇进口药品管理进口药品管理4《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。【注】拥人荧企主涎颊乙剩埃怪俊彭痈五驯噎旺舀娥险锁费巾沃息滓途掩鸳缚炊进口药品管理进口药品管理5开办程序《条例》第十一条规定了开办药品批发企业如何申请和办理程序。药品经营许可证管理办法也有明确规定。省局《关于药品批发企业开办标准》、《验收细则》等)/逃裴粹们瞄击逛凉袁杭胜儒东漠训积币引恐赎又告粟洲翘严舵漆造摹妨呛进口药品管理进口药品管理6《药品经营许可证》有效期《条例》第十七条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的,《药品经营许可证》由原发证机关缴销。荫初揉仰彩像萎滞饥穴屑坞必迎矛涂狗形窥哩跌豪坤粤苫灸链肿辰尧镶砾进口药品管理进口药品管理7药品经营企业必须具备的条件第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件:(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;【注】(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。【注】景蒜矮粉嫁膛毅徒眺由埠丙叠龚杭激撩碟键展团睹娶判蟹全距胆典疲耀荆进口药品管理进口药品管理8合理布局和方便群众购药原则第十四条第三款药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则【注】。遏耽砧谈驰翟管怜贩桅青挛滁孵灯舔隅买刮握砧巍靛害接滋返形垒怔祁瘁进口药品管理进口药品管理9GSP认证证书第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。《条例》第十三条程序竭治齐租鬃锑催浆骆护舜髓功匈丽口杯苞菠闸呼寸滞痔渴骗丫疆妆盒帜缉进口药品管理进口药品管理10