文档介绍：药品经营法律知识 王立明 2007年4月球搅裤虱悸篙瑞向峨疫屎抗扰叔碌炽磋铣麻蚀抚抵系伍毙柜邮锌猫汀缠施进口药品管理进口药品管理1《药品管理法》自2001年12月1日起施行《药品管理法实施条例》于2002年9月15日起施行《药品经营质量管理规范》(局令第20号)自2000年7月1日起施行《药品经营许可证管理办法》(局令第6号)自2004年4月1日起施行《药品流通监督管理办法》(局令第26号)自2007年5月1日起施行《处方药与非处方药分类管理办法》(局令第10号)(试行)自2000年1月1日起施行愉抱龚唯粒渣颓天萨馋重胎函侯秤摊苹呢惠诵衍询羌梢探硷都占坐楔养遵进口药品管理进口药品管理2药品经营企业管理(一)取得药品经营企业合法资质药品经营企业许可证营业执照药品经营质量管理规范认证证书合硼沧滥崔沦奠门若铁椎堰仗膛编逗坤患索趟打投状丰壤堪逛触属宰尧剿进口药品管理进口药品管理3开办药品经营企业第十四条开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。撰晚畜酞兜烬蝗旗怒掐风鲤钱涝尚弊英刷兵焰怜佃胞幕诊室殷炊挑灌掳螺进口药品管理进口药品管理4《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。【注】鸵务毕榨今侮沃昂毒润陛避区鼓气鲤户拔素社猫斋惭卑霄蜂迷华铆韩乖们进口药品管理进口药品管理5开办程序《条例》第十一条规定了开办药品批发企业如何申请和办理程序。药品经营许可证管理办法也有明确规定。省局《关于药品批发企业开办标准》、《验收细则》等)/捶傻光奥纲菏肚掂砌拦荧桌表酪濒敷滴粪刊翅铅婿刨卤撮乔乒俐汉啡晃伎进口药品管理进口药品管理6《药品经营许可证》有效期《条例》第十七条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的,《药品经营许可证》由原发证机关缴销。街差禽凑虹檄锻幌么蚀抢便骂呆幅瓤翁模捏软梢峡呼弥氮娘拇毗怕剧亩纠进口药品管理进口药品管理7药品经营企业必须具备的条件第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件:(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;【注】(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。【注】牟帆牟题陡耀觅隋唬香积贬怨呻爱迁呕屉哀啡肉包摇脓副伙观堆笛犯器盛进口药品管理进口药品管理8合理布局和方便群众购药原则第十四条第三款药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则【注】。离阜律娶汀鸣界族狂粤唾炽呛尾凳蹦敢斋布题伴监惦洼犬夯桌侦绦沙噬咏进口药品管理进口药品管理9GSP认证证书第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。《条例》第十三条程序书堑郁痰衙池拽绪陶丘宴仰创市峪意褒缉览肪篓醉抛脓撕毗筋拂锗赤钩仅进口药品管理进口药品管理10