文档介绍：:..江西仁兴医药有限公司操作程序文件名称药品经营风险控制操作程序生效曰期年月曰起草人日期文件编码YX-SOP-003-2014-00审核人曰期编订部门质量部批准人日期总经办、质量部、采购部、仓储分发曰期年月曰分发部门部、销售部、运输部、财务部、信息部分发数量1、目的:为规范公司的质量风险管理,对可能影响到最终药品质似的风险因素进行确定、评估和控制,保证最终的药品质量,指导公司规避质單:事故或药害事件的发生,科学规避风险,保护患者的切身利益,特制定本规程。2、适用范围:适用于公司经营全过程中质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的管理3、职责:由公司质量副总和各部门负责人对本程序负责4、操作程序:、药品不良反应、偏差发生、应急预案实施、纠正预防措施制定、新设施设备的引进过程、法律法规更新变化等重人事件发生时及时启动质:W:风险管理。,针对影响风险因素类型,选择不同风险管理方法,从法规、环境、人员、设施设备及工作流程等方而来评估目标项目风险。:通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估,从而确定该因素在影响流通过程屮药品质U:的风险评价。;以已经或可能出现的质W:风险为结果,通过回溯过去的研宄方式,是一种巾“果”至“因”的研究方式。、严重性和可识别性确定风险等级。(发生频次为每五至十年一次)P1第2级可能发生(发生频次为每一至五年一次)P2第3级很可能发生(发生频次为约每年一次)P3第4级较常发生(发生频次约为每月1次以上)P4风险发生严重性系数第I级可忽略S1第II级微小S2第III级中等S3第IV级严重S4风险可识别性系数等级名称标准等级几乎可确定目前的方法儿乎可以确切地检测出现的风险,〜20低21〜35中36〜64高注:风险系数为1〜16为可接受风险,不必做处理,16-20的低级风险及中级以上风险文件名称药品经营风险控制操作程序YX-S0P-002-2014-00页码2/3盂采収措施降低风险。:;;;、纠正和预防行动计划;;;;文件名称药品经营风险控制操作程序YX-S0P-002-2014-00页码3/.