文档介绍：枸椽酸钾缓释片生产研究【摘要】文章分析了枸椽酸钾缓释片的制备并考查其体外释放机制。【关键词】枸椽酸钾缓释片工艺【中图分类号】R158【文献标识码】A【文章编号】2095-6851(2014)2-0478-01枸椽酸钾于1985年被美国FDA批准为单味药治疗远端肾小管酸中毒、低枸椽酸尿性草酸钙结石及尿酸结石伴或不伴有含钙结石,对泌尿系各类结石均有防治作用。由于枸椽酸钾属于极易水溶性药物,每片剂量很大,采用通常的骨架缓释技术,片重会达到lg左右,导致患者吞服困难;而且骨架缓释片制备工艺复杂,缓控释材料用量大、成本高。,该制剂片重符合要求,但每次需服用6片,1日3次,患者的顺应性差。为此,笔者尝试以自制改性聚丙烯酰***树脂作为水性包衣材料制备枸椽酸钾缓释片,片重适中,每次只需服用2片,工艺简便,成本低廉,不需添加任何增塑剂,也不必进行后期加热膜愈合。:枸椽酸钾(新宁制药有限公司);枸椽酸钾对照品(金测分析技术天津有限公司);聚乙烯毗咯烷***(PVPk30,广州南方化玻公司,化学纯);微晶纤维素(淮南山河药用辅料有限公司);滑石粉(桂林桂广滑石开发有限公司);无水硫酸铜(广东陇西化学厂,分析纯);无水乙醇(广州化学试剂厂)。:THP型花篮式压片机(上海天翔健台制药机械有限公司);W-71-G型喷枪(日本大阪公司);BY-600型薄膜包衣机(扬州诺亚机械有限公司);C651直联式空气压缩机(泉州华达机械有限公司);ZRS-6型智能药物溶出仪(天津大学无线电厂);紫外分光光度计(北京莱伯泰科仪器有限公司)。:称取枸椽酸钾原料药200g,微晶纤维素10g,等量递增混匀,过80目筛。以质量分数10%PVP乙醇溶液(乙醇体积分数80%)为黏合剂,湿法制粒,过20目筛,置烘箱509干燥2h,整粒,加入适量硬脂酸镁,混合均匀,压片。片重约576mg(标示量为540mg)。:称取自制聚丙烯酰***树脂适量,加体积分数95%乙醇于60"水浴溶解。滴加入等量蒸憎水并不停搅动,使瞬时产生的不溶物能逐渐溶解,待生成乳白色混悬液时,将剩余蒸馆水全部加入。70°C水浴挥干乙醇,300目筛过滤,得淡乳白色溶液,加入适量滑石粉以防止包衣过程粘片。片芯置于包衣机中,片床温度控制45°C左右,〜,鼓风吹干后反复喷涂至水分散体用尽。包衣初期,应控制低速喷液,待片芯表面包覆少量衣膜后,可提高喷液速度直至包衣结束。,。、、、、,,定容后摇匀静置10min,另取CuS04溶液5mL定容至50mL作为空白对照。在(240±2)nm波长处测定吸光度。〜6768ug/mL范围内,与吸光度呈良好线性关系,其回归方程为A=+,r=(约相当于含有枸椽酸钾25mg)共9份,置100mL量瓶内,