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《中国药典》2015年版药材和饮片检定通则.doc

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《中国药典》2015年版药材和饮片检定通则.doc

上传人:changjinlai 2019/9/21 文件大小:25 KB

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《中国药典》2015年版药材和饮片检定通则.doc

文档介绍

文档介绍:药材和饮片检定通则药材和饮片的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物测定”、“含量测定”等项目。检定时应注意下列有关的各项规定。       一、检验样品的取样应按药材和饮片取样法(通则0211)的规定进行。                            二、为了正确检验,必要时可用符合本版药典规定的相应标本作对照。         三、供试品如已破碎或粉碎,除“性状”、“显微鉴别”项可不完全相同外,其它各项应符合规定。          四、“性状”系指药材和饮片的形状、大小、表面(色泽与特征)、质地、断面(包括折断面或切断面)及气味等特征。性状的观察方法主要用感官来进行,如眼看(较细小的可借助于扩大镜或体视显微镜)、手摸、鼻闻、口尝等方法。                                                   1. 形状是指药材和饮片的外形。观察时一般不需预处理,如观察很皱缩的全草、叶或花类,可先浸湿使软化后,展平,观察。观察某些果实、种子类时,如有必要可浸软后,取下果皮或种皮,以观察内部特征。                                             2. 大小是指药材和饮片的长短、粗细(直径)和厚薄。一般应测量较多的供试品,可允许有少量高于或低于规定的数值。测量时可用毫米刻度尺。对细小的种子或果实类,可将每10粒种子紧密排成一行,以毫米刻度尺测量后求其平均值。   (颜色及光泽);如用两种色调复合描述颜色时,以后一种色调为主,例如黄棕色,即以棕色为主;以及观察药材和饮片表面的光滑、粗糙、皮孔、皱纹、附属物等外观特征。观察时供试品一般不作预处理。。断面是指在日光下观察药材和饮片的断面色泽(颜色及光泽度),以及断面特征。如折断面不易观察到纹理,可削平后进行观察。         5. 气味是指药材和饮片的嗅感和味感。嗅感可直接嗅闻,或在折断、破碎或搓揉时进行。必要时可用热水湿润后检查。味感可取少量直接口尝,或加热水浸泡后尝浸出液。有毒药材和饮片如需尝味时应注意防止中毒。                                                           、发霉及其他物质污染等异常现象。      五、“鉴别”系指检验药材和饮片真实性的方法,包括经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别、聚合酶链式反应法等。       1. 经验鉴别系指用简便易行的传统方法观察供试品的颜色变化、浮沉情况以及爆鸣、色焰等特征。        2. 显微鉴别系指用显微镜观察对药材和饮片的切片、粉末、解离组织或表面以及含有饮片粉末的制剂进行观察,并根据组织、细胞或内含物等特征进行相应鉴别的方法。照显微鉴别法(通则2001)项下的方法制片观察。         3. 理化鉴别系指用化学或物理的方法,对药材或饮片中所含某些化学成分进行的鉴别试验。 包括一般鉴别、光谱及色谱鉴别等方法。                                                                       (1)如用荧光法鉴别,将供试品(包括断面、浸出物