文档介绍：医疗器械不良事件监测基础知识及相关技术要求
江苏省药品不良反应监测中心
蒋舒寒
基本概念与定义
国内外监测工作发展、现状
我国相关法规
我国监测报告管理体系
医疗器械不良事件监测系统及报告表填写要求
典型案例
一、基本概念
医疗器械
医疗器械不良事件
医疗器械不良事件监测
医疗器械再评价
医疗器械
单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的: ①对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; ②对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; ③对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; ④妊娠控制。
----《医疗器械监督管理条例》,国务院276号令,2000年颁布实施
医疗器械被批准上市,只能说明根据上市前评价研究结果,其已知风险和已知效益相比是一个风险可接受的产品,但相对于整个产品的生命周期和使用范围来说,这仅仅是产品风险评价的阶段性结论。
医疗器械不良事件
是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
医疗器械不良事件发生的主要原因

医疗器械在上市前都必须做一系列的安全性评价,包括物理评价、化学评价、生物学评价和临床评价。
临床评价存在时间短、例数少、对象窄、针对性强、设计与应用容易脱节、应用定位不准确、长期效应不可知、适用人群选择偏倚等问题。
许多不良事件在试验阶段无法全部发现。

设计因素:目的单纯、考虑单一、与临床不匹配、应用定位模糊…
材料因素:生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解
临床应用因素:与其它医疗器械协同、应用人群特性、使用人员的熟练程度
、发生故障或损坏(如心脏瓣膜置换手术后碟片脱落)
、使用说明书中存在错误或缺陷
(雷击、停电)
医疗器械不良事件监测工作
指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。