文档介绍：-07修订 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门生产部颁发数量3生效日期 分发部门综合管理部、生产部、质量部修订说明1、执行2010版药典,2、实施新版GMP。      一、:品名:板蓝根颗粒拼音:BanlangenKeli剂型:颗粒剂(1)性状:本品为棕色或棕褐色的颗粒;味甜、微苦。(2)功能主治:清热解毒,凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥;急性扁桃体炎见上述证候者。(3)用法用量:开水冲服,一次5~10g,一日3~4次。(4)规格:每袋装5克。(5)贮藏:密封。(6)包装:每盒12袋,复合膜材料包装。(7)有效期:2年。:移植中国药典1990年版一部。:中国药典1990年版、中国药典1995年版、中国药典2000年版、中国药典2005年版、中国药典2010年版二、::560kg板蓝根所提取所得到的浸膏,:批准文号:国药准字Z31020229。现行标准:中国药典2010版一部。三、工艺流程图※:表示质量监控点四、制剂操作过程及工艺条件提取操作过程:(1)配料将验收合格的饮片按生产指令进行配料、称量、复核。(2)煎煮:取560kg板蓝根置多功能提取罐内,监控投料,加水煎煮二次,第一次加8倍量水,煎煮2小时,第二次加7倍量水,煎煮1小时,煎煮液经60目筛过滤转入贮罐,得煎煮液总量7400L±5%。(3)薄膜浓缩:~(60-80℃),得薄膜浓缩液,转入下工序。得浓缩液840L±5%。(4)浓缩:取上薄膜浓缩液置真空提取罐中,(50℃),得浓缩液,转入下工序。(5)醇沉:取经薄膜浓缩转入的浓缩液,加入醇沉罐内,冷至40℃以下,加入两倍量95%的乙醇,边加边搅拌,使含醇量为60%,搅匀,静置8小时以上。取上清液,转入回收浓缩。(6)回收浓缩:取经醇沉后的上清液加入真空提取锅,~(20℃)的浸膏,浓缩的浸膏装入清洁消毒的浸膏专用容器,加盖,密闭,挂牌,请验,冷至室温,入库冷藏备用。:(1)原药材提取浸膏为一般区;(2)提取的工艺用水为饮用水;(3)煎煮:第一次加8倍量水,煎煮2小时,第二次加7倍量昌,煎煮1小时;(4)薄膜浓缩:~(60-80℃)。(5)浓缩:(50℃)。(5)醇沉:加入两倍量95%的乙醇,使含醇量为60%,静置8小时以上;(6)浓缩:~(20℃)的浸膏。:(1)领料:按生产指令开领料单,领取合格的板蓝根浸膏、蔗糖、糊精。(2)粉碎:取蔗糖,在粉碎间用60目筛将蔗糖粉碎得蔗糖粉。(3)配料:每料配方:板蓝根浸膏 适量蔗糖粉   21kg糊精    14kg尾料数量  适量按上述配方分别称定重量并复核记录,将称好的料装在专用容器中,并附标志。以十料为一制剂产品批号。(4)混合制软材:取上述配方量的蔗糖粉、糊精和尾料,投入槽型混合机,盖上混合机槽盖,搅拌混合5分钟,再取上述板蓝根浸膏,慢慢加入混合槽内,边加边搅拌(5分钟左右),制成软材。(5)制粒:取上述混合制成的软材,在制粒机上用14目筛网制粒,均匀装入不锈钢盘中,将不锈钢盘放入烘车,按从上到下顺序放置,将烘车推入烘箱。重复以上(4)、(5)操作九次。(6)干燥:将制好的颗粒置于烘箱中,在80~90℃条件下鼓风干燥5小时左右,其间翻盘三次,间隔时间分别为90分钟、60分钟、60分钟。(7)整粒:将干燥的颗粒装入洁净桶内,用10目筛在整粒机上整粒,转入下工序。(8)总混、过筛:将上述颗粒分二次置滚筒式混合机中各混合5分钟左右,取出;再各取一半置滚筒式混合机中各混合5分钟左右,取出。在过筛机上过筛,取过10目,不过40目的颗粒,装入专用容器中,加盖,密封,称重,挂牌,请验,交中间站,不过10目过40目的头子及细粉装入专用洁净容器中,加盖,密封,称重,挂牌。(9)分装:按包装指令,领取合格的板蓝根复合膜及上述检验合格的颗粒,按颗粒分装机操作程序操作,调节好装量及批号、计数器归零等。按5g/袋进行分装,并检查及记录装量差异,将分装好的颗粒装入专用袋中,挂上标签,从传递口传递至外包装间,并作好记录。结束后统计包材的实际用量及破损和剩余数,其中破损的标签由车间QA进行确认,用剪刀销毁,并办理相关手续。(10)外包装:按外包装程序及包装指令确认包装规格、批号、生产日期及有效期。按12袋/小盒、120小盒/箱装