文档介绍：
GMP文件:技术标准生产工艺规程
板蓝根颗粒工艺规程
一、产品概述 : 品名:板蓝根颗粒拼音:BanlangenKeli 剂型:颗粒剂
(1)性状:本品为棕色或棕褐色的颗粒;味甜、微苦。
(2)功能主治:清热解毒,凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥;急性扁桃体炎见上述证候者。
(3)用法用量:开水冲服,一次5~10g,一日3~4次。(4)规格:每袋装5克。(5)贮藏:密封。
(6)包装:每盒12袋,复合膜材料包装。(7)有效期:2年。
:移植中国药典1990年版一部。
:中国药典1990年版、中国药典1995年版、中国药典2000年版、中国药典2005年版、中国药典2010年版二、处方和依据 :板蓝根1400克 :
560kg板蓝根所提取所得到的浸膏,蔗糖粉210kg 糊精140kg :
批准文号:国药准字Z31020229。现行标准:中国药典2010版一部。三、工艺流程图
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※:表示质量监控点
四、制剂操作过程及工艺条件
提取操作过程:
D级洁净区| 2 / 9
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(1) 配料
将验收合格的饮片按生产指令进行配料、称量、复核。
(2)煎煮:取560kg板蓝根置多功能提取罐内,监控投料,加水煎煮二次,第一次加8倍量水,煎煮2小时,第二次加7倍量水,煎煮1小时,煎煮液经60目筛过滤转入贮罐,得煎煮液总量7400L±5%。
(3)薄膜浓缩:~(60-80℃),得薄膜浓缩液,转入下工序。得浓缩液840L±5%。
(4)浓缩:取上薄膜浓缩液置真空提取罐中,(50℃),得浓缩液,转入下工序。
(5)醇沉:取经薄膜浓缩转入的浓缩液,加入醇沉罐内,冷至40℃以下,加入两倍量95%的乙醇,边加边搅拌,使含醇量为60%,搅匀,静置8小时以上。取上清液,转入回收浓缩。
(6)回收浓缩:取经醇沉后的上清液加入真空提取锅,~(20℃)的浸膏,浓缩的浸膏装入清洁消毒的浸膏专用容器,加盖,密闭,挂牌,请验,冷至室温,入库冷藏备用。
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(1)原药材提取浸膏为一般区;
(2)提取的工艺用水为饮用水;
(3)煎煮:第一次加8倍量水,煎煮2小时,第二次加7倍量昌,煎煮1小时;
(4)薄膜浓缩:~(60-80℃)。
(5)浓缩:(50℃)。
(5)醇沉:加入两倍量95%的乙醇,使含醇量为60%,静置8小时以上;
(6)浓缩:~(20℃)的浸膏。
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(1)领料:按生产指令开领料单,领取合格的板蓝根浸膏、蔗糖、糊精。
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(2)粉碎:取蔗糖,在粉碎间用60目筛将蔗糖粉碎得蔗糖粉。
(3)配料:每料配方: 板蓝根浸膏适量
蔗糖粉 21kg
糊精