文档介绍：医药企业辅料苯硬脂酸镁质量标准颁发部门文件编号QS-QC-4012-(分发)质量部、生产部、采供部总页数4页1目的:明确硬脂酸镁质量标准,确定质量、生产、采供质控依据。范围:硬脂酸镁(CHMgO)。2367043责任者:质量部、采供部、:硬脂酸镁F012。:陕西奥克药用辅料有限公司。:《中国药典》2010年版二部P1234。、-QA-1005-00。-QC-7012-00。-QC-5020-00;重金属检查法SOP-QC-5021-00;硫酸盐检查法SOP-QC-5038-00;干燥失重测定法SOP-QC-5023-00;***化物检查法SOP-QC-5019-00;微生物限度检查法SOP-QC-5039-00。,加热至90?左右加入烧碱,制得稀皂液,再加硫酸镁溶液进行复分解反应,得硬脂酸镁沉淀,用水洗涤,离心脱水,在100?左右干燥制得。系以硬脂酸镁(CHMgO)与棕榈酸镁(CHMgO)为主要成分的混3670432624合物。按干燥品计算,%,%。标准文件硬脂酸镁质量标准文件编号版本号-2-QS-QC-4012-:本品为白色轻松无砂性的细粉;微有特臭,与皮肤接触有滑腻感。本品在水、乙醇或***中不溶。,置圆底烧瓶中,加无过氧化物***50ml、稀***20ml与水20ml,加热回流至完全溶解,放冷,移至分液漏斗中,振摇,放置分层,将水层移入另一分液漏斗中,用水提取***层2次,每次4ml,合并水层,用无过氧化物***15ml清洗水层,将水层移至50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,应显镁盐的鉴别反应。,供试品溶液两主峰的保留时间应分别于对照品溶液两主峰的保留时间一致。:,加新沸过的冷水20ml,水浴上加热1分钟并时时振摇,放冷,滤过,取续滤液10ml,,用盐酸滴定液()或氢氧化钠滴定液()滴定至溶液颜色发生变化,。***化物:,照***化物检查法检查,与标准***,不得更浓(%)。:,照硫酸盐检查法检查,,不得更浓(%)。:取本品,照干燥失重测定法检查,在80?干燥至恒重,,。:,炽灼灰化后,加稀盐酸5ml与水10ml,煮沸,放冷,滤过,滤液加过硫酸铵50mg