文档介绍：硬脂酸镁质量标准文件类型文件编码TS-QS-3008-00执行日期执行部门起草人:起草日期:审核人:审核日期:批准人:批准日期:修订号 批准日期 执行日期变更原因及目的:目的:制订硬脂酸镁质量标准及内控标准。适用范围:硬脂酸镁质量标准及内控标准。责任:检验室、生产车间、原辅料仓及供应部执行该标准,质管部负责监督该标准的执行。标准::硬脂酸镁2•原料编号::::本品为以硬脂酸镁(C36H7OMgO4)与棕禍酸镁(C32H62MgO4)为主要成分的混合物。按干燥品计算,%~%o【性状】本品为白色轻松无砂性的细粉;微有特臭,与皮肤按触有滑腻感。本品在水、乙醇或乙讎中不溶。【鉴别】(1)取本品约10g,加稀硫酸25ml与热水100ml,加热并时时搅拌,使脂肪酸成油层分出,保留水层,取油层用沸水洗涤至洗液不显硫酸盐的反应,放冷,分去水层,加热使油层熔化,趁热滤过,在105°C干燥后,依法测定凝点,(附录VID)应不低于54°Co(2)上述遗留的水层显镁盐的鉴别反应。(附录Ill)【检查】***,加***1ml与水24ml,加热煮沸后,放冷,俟油层凝固,滤过,滤液加水稀释使成50ml;分取滤液5ml,依法检查,(附录VIIIA)与标准***,不得更浓(%)。,加水20ml与盐酸溶液(9-100)1ml,加热煮沸后,放****制药厂技术标准——质量管理文件名称硬脂酸镁质量标准及内控标准编码TS-QS-3008-00页数2-2冷,俟油层凝固,滤过,油层用水洗涤旷5次,合并滤液与洗液,加水使成40ml,依法检查,(附录WIB),不得更浓(%)。干燥失重取本品,在80°C干燥至恒重,%。(附录VIIIL),炽灼灰化后,加稀盐酸5ml与水10ml,煮沸放冷,滤过,滤液加过硫酸钱50mg,用水稀释成35ml后,依法检查(附录VIIIG),,不得更深(%),加稀盐酸10ml与水20ml,加热煮沸后,放冷,俟油层凝固,滤过,滤液蒸干,加水10ml溶解后,滤过,滤液中加醋酸盐缓冲液()2ml与水适量使成