文档介绍：非无菌制剂工艺验证
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验证的定义
建立文件证明,证实一个特定的
工艺能始终如一的生产一种符合预定
规格及质量特性的产品提供高度保证
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为什么要验证
大多数工艺过程不能100%被核实
大多数产品不能100%被检验
确保系统、物料、方法及产品能按照预
期的要求实施和运行,具有可靠性、重现
性、一致性
确保产品质量,降低不合格率,有利于
在工艺过程中出现故障时及时处理
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验证是因为
产品质量
-高质量的产品确保客户的满意度
-将召回的风险减到最少
了解设备,系统,过程
简单化:故障处理,工艺改进,产品转移,后续相关产品启动
法规及GMP要求
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验证-好的商业理念
我们从不同程度都已经证实,如果用不熟悉的设备生产产品,让不能胜任工作的人去工作,不实施生产过程的监控或检查,那么要想生产出符合质量标准的产品是不可能的。
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验证-好的商业理念
文件化的证明
验证主计划,验证方案,执行的检验计划及验证报告。
工艺一致性的高度保证
实施运行确认和工艺验证连续的成功试验。
具有符合预先确定标准及质量特性的能力
验证主计划和验证方案可接受标准包括设计标准的信息,操作参数及产品标准。
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验证-好的商业理念
验证是……
……提供文件化的证明
…..证实某一工艺过程受控
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验证-好的商业理念
验证不是研发,不是优化,不是调
查研究
验证以前期工作为基础,前期工作可
以包括研发,优化或调查
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验证的关键阶段
安装确认(IQ)
运行确认(OQ)
性能确认(PQ)
工艺及产品验证(PV)
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确认/验证的生命周期
质量管理过程
始于最早的设计/开赴阶段
继续在日复一日操作过程
有计划性的在将来维持质量
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