文档介绍：CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再验证方案
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CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再验证方案
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CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再验证方案
文件类别
WS
起草: 年月日
审核: 年月日
批准: 年月日
执行日期: 年月日
文件名称
CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再验证方案
文件编码
WS-SBYZ001O2
目的:建立一个完善的CT-C-Ⅱ热风循环烘箱再验证方案,用来确保设备在使用一年后各项指标均能达到GMP要求,使符合生产工艺要求的合格设备继续投入生产使用。
适用范围:CT-C-Ⅱ热风循环烘箱。
责任人:设备管理人员、设备操作人员、验证小组成员。

CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱是利用蒸汽或电作为热能源,由蒸汽散热器或电加热元件产生热量,利用风机进行对流换热,对物料进行热量传递,并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气,干燥时间箱内能保持适当的相对温度和湿度,其最大特点是大部分热风在箱内进行循环,从而增强了传热和传质,节约了能源。本公司需干燥的饮片均利用该设备进行烘干。设备基本情况见附件1。

设备运行一年后,为保证CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱符合生产车间使用的标准要求,对CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱进行运行确认和性能确认,证明CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱满足生产工艺的需要,保证中药饮片的生产质量,符合GMP的要求。
3. 验证小组成员职责及验证工作进度计划

部门
人员
职务
职责
公司总经理
主任
组织指导验证工作,保证验证方案的实施。
质量受权人
组长
组织验证方案、报告的起草、批准,组织验证方案的实施。
生产负责人
副组长
组织对再验证方案及验证报告的审核。
车间主任
组员
参与验证方案、报告的起草,组织监督验证过程中关键技术要求及监控数据的确认;负责指导设备运行操作及设备运行数据的收集及分析。
化验室主任
组员
组织整理、分析检验基本数据;参与验证报告审核。
QA
组员
监督监控数据收集及批生产记录的审核。
QC
组员
组织检验,统计整理检验数据。

项目
开始时间
完成时间
计量器具、仪表校验情况再确认
年月日
年月日
验证所依据的文件确认
年月日
年月日
设备验证
年月日
年月日

、设备合格证;
;
。
,清洁SOP和记录;
、保养SOP和记录;
。
文件确认情况见附件2。

运行确认
目的:在空载情况下确认热风循环烘箱各部分功能是否正常。
按设备标准操作规程空车试运转,并将检查结果填入下表中:
序号
项目
合格标准
结果
备注
1
电源总开关至电源开
指示灯亮
2
电源总开关至电源断
指示灯灭
3