文档介绍：医疗器械临床试验流程及操作规范研发部:朱立武相关法规及指导原则《医疗器械注册管理办法》《医疗器械临床试验规定》《医疗器械临床试验质量管理规范》(征求意见稿)医疗器械技术审评中心专项指导原则临床试验操作流程及规范试验前:1、了解同类产品信息:其目的:①备选对照组;②便于查阅文献资料;③设定试验范围;企业产品的说明书和产品标准中产品的适应症、禁忌症和注意事项明确2、调研国内外参考文献及临床资料:文献的质量很关键3、制定项目时间计划:时间计划是项目管理的先决条件4、撰写临床文案:关键点:①同类产品的临床文献;②产品适用范围明确;③随访周期;④入选排除标准;⑤评价指标;5、筛选临床研究单位:筛选研究单位,确定主要研究者。理想的合作单位:☆、符和CFDA基本要求;☆、研究者的意愿;☆、同类产品的使用情况;☆、研究费用。6、联系统计单位:7、制定项目预算:8、组织召开方案讨论会:拟定方案讨论要点,以最短的时间讨论最关键的内容:入排标准、观察随访周期、评价指标、样本量计算中各参数的设定依据,CRF数据采集的可行性完整性。9、修订方案:根据会上所提出的问题及解决的办法,修订临床方案。10、申请伦理:取得检测报告开始准备研究单位立项、根据伦理会要求准备伦理资料。重点针对知情同意书准备伦理意见回复。11、签署临床试验协议:临床试验项目经过伦理审批后签订临床试验协议。各研究单位的费用分配比例有差异,合理的分配费用既能够有效的控制预算又能保证项目的进度按计划执行。12、产品备案:13、印刷研究资料:14、试验产品及临床资料配送:设计各种规格临床研究用样品标签;督促并跟踪临床试验样品及临床资料的配送,保证研究单位的试验物资充分。试验中:15、组织召开科室启动会:临床试验产品介绍临床试验操作SOP介绍各相关临床资料的填写说明(EDC)16、受试者入组:督促跟踪研究者对试验方案的执行情况确认在试验前取得所有受试者的知情同意书确认入选的受试者合格17、监查员跟踪督促患者随访:了解受试者的随访率及试验的进展状况确认所有化验单数据与报告完整18、协助研究者完成各种表格填写:所有病例报告表填写正确,并与原始资料一致;所有错误或遗漏均已改正或注明,经研究者签名并注明日期。19、监查员按时提交监查报告:监查并如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查,以及是否对错误、遗漏作出纠正。20、定期安排项目稽查工作:定期安排文件及现场稽查;发现各中心存在的问题,及时采取相应措施。21、不良事件报告:确认所有不良事件均记录在案;严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案。试验结束:22、完成随访:整理CRF表,与原始病例核对是否数据真实,研究者签字;并递交临床中心药理基地做专业和技术审核。将CRF表分成一式三份,一份留给基地,一份留给统计,一份留给企业。23、数据整理录库:统计人员根据CRF表将试验数据录入数据库;各中心同时提供实验室正常值