SAE处理及报告流程.doc

文档介绍：SAE处理及报告流程本院SAE报告湖南中医药高等专科学校附属第一医院伦理流程:一、SAE报告一律使用《SAE报告表》二、请于研究者获知24小时内及时报告纸质材料:递交信(PI签字)、SAE报告表、省药监局网上报告打印件、其他相关部门报告传真回执/快递单复印件。文件需报告人/PI签字。电子邮件递交资料:《严重不良事件报告表》(要求word版非扫描件),命名方式为“项目编号-日期-递交人姓名”。电话:[phone]邮箱:zyygzfyllwyh@接收人:曾朝辉老师电话:[phone]接收人:晏婷报告国家、省卫纪委SAE发生后报告本中心伦理委员会报告本中心机构办公室报告申办单位/申办单位委托的CRO公司监察员报告组长单位继续治疗病人并观察病情,如为双盲试验,酌情开启随机信封治疗病人立即积极治疗病人报告CFDA药品不良反应监测中心报告省FDA药品不良反应监测中心