文档介绍：2020年3月培训考试卷姓名:分数:名词解释(每题5分,共20分)、CRF的中英文含义?、SAE的定义二、判断题(每题2分,共20分),不得改变原始记录,只能采用附加叙述并说明理由,并由更正的研究者签字和注明日期。()。(),保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。(),研究者应首先争得申办者同意,再采取必要措施。();在错误上划横杠、旁加正确内容;研究者签署姓名和日期。(),则研究者可不做记录和报告。()、完整、合法、及时地载入病例报告表。(),由研究者作必要的说明。(),在正常范围的数据也应记录。(),研究者在试验中如遇到严重不良事件应在24小时内上报药监部门。 ()三、选择题(每题2分,共30分),受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。,下列哪项规定不正确?,下列哪项不正确?A须写明试验目的B须使用受试者能理解的语言 ,但不一定与治疗有因果关系。A不良事件 B严重不良事件C药品不良反应 。?,申办者不应作下列哪项?A与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全 B向药政管理部门报告C试验结束前,,下列哪项不正确?A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C见证人在见证整个知情过程后,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字D无行为能力的受试者,,其知情同意的过程不包括:A伦理委员会原则上同意 B研究者认为参加试验符合受试者本身利益C研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期 D其法定监护人在知情同意书