硬脂酸镁内控标准.doc

文档介绍：硬脂酸镁内控标准—.物料编码:F05二、引用标准:中华人民共和国药典2000年版二部P833三质量指标:指标名称法定标准内控标准性状本品为白色轻松无砂性的细粉本品为白色轻松无砂件的细粉鉴别(1)、(2)应符合规定(1)、(2)应符合规定检杳氮化物<%<%硫酸盐<%<%干燥失重<%<%铁盐<%<%重金属<%<%含量测定(以MgO计)%~%(以干燥品计)%〜%(以干燥品计)微生物限度检查霉菌数<100个/g细菌数<1000个/g大肠杆菌活嫡不得检出空心胶囊内控标准—.引用标准::指标名称内控标准性状本品呈圆筒状,囊体应光洁,色泽均匀,功□平整,无变形,无异臭鉴别(1)、(2)、(3)应符合规定检杳松紧度应符合规定崩解时限<%~17・5%炽灼残渣透明<%半透明(一节透明或一节不透明)<%不透明<%重金属<50ppm微生物限度检查霉菌数<100个/g细菌数<1000个/g大肠杆菌活!W不得检出固体药用聚烯坯塑料瓶内控标准—.引用标准:中华人民共和国药典2000版中华人民共和国行业标准YY0057-91二、质量指标:指标名称内控标准规格15ml方瓶、60ml方瓶外观均匀一致的乳白色泽,不得有明显的色差,,不允许有变形和明显的皱痕,不允许有砂眼、油污、气泡。瓶□。物理密封性不允许泄漏性能振荡试验不允许泄漏微生物细菌数<1500个/瓶限度检霉菌数<150个/瓶查大肠杆菌不得检出