文档介绍：核准日期:-05-23修改日期:-02-23丁苯酞软胶囊说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称:丁苯酞软胶囊商品名称:恩必普英文名称:ButylphthalideSoftCapsules汉语拼音:DingbentaiRuanjiaonang【成份】本品关键成份为丁苯酞,其化学名称:消旋-3-正丁基苯酞(简称丁苯酞或记作NBP)。化学结构式:分子式:C12H14O2分子量:【性状】本品为软胶囊,内容物为淡黄色或黄色油状液体。【适应症】用于诊疗轻、中度急性缺血性脑卒中。【规格】【使用方法用量】依据现有临床研究用药方法,本品可和复方丹参注射液联合使用。空腹口服。一次两粒(),一日三次,十天为一疗程,或遵医嘱。【不良反应】本品不良反应较少,关键为转氨酶轻度一过性升高,依据随访观察病例,停药后可恢复正常。偶见恶心、腹部不适及精神症状等。在丁苯酞Ⅱ、Ⅲ期临床研究中,不良反应发生率见表1:表1不良反应发生率一览表不良反应丁苯酞组(n=396)例数(%)对照组(n=174)例数(%)ALT升高(>2×ULN)12/396(%)1/174(%)AST升高(>2×ULN)2/396(%)0/174(0)精神症状(轻度幻觉)1/396(%)0/174(0)消化道不适4/396(%)1/174()对丁苯酞诊疗组中ALT及AST升高情况深入分析发觉,以轻度为主,详见表2。表2丁苯酞组ALT、AST改变程度(>2×ULN)分析ALT值范围(u/l)ALT升高例数AST值范围(u/l)AST升高例数81-100101-120121-150151-180200-250累计531211291-120121-200200以上0202在丁苯酞IV期临床试验中,经对2050例患者观察,未发觉新不良反应,总不良反应发生率和转氨酶异常率均低于II、III期临床时数据;恩必普和低分子肝素、阿司匹林、降纤酶分别适用时,未见新不良反应。表3丁苯酞2次/日和3次/日给药不良反应一览表项目不良反应病例数2次/日n=3113次/日n=1164肝功效异常(>2×ULN)1/311(%)10/1164(%)消化道异常2/311(%)4/1164(%)肾功效异常1/311(%)3/1164(%)间断性皮肤瘙痒0/3111/1164(%)肩背部发冷0/3111/1164(%)总计4/311(%)19/1164(%)【禁忌】下列患者禁用:1、对本品过敏者。2、有严重出血倾向者。【注意事项】1、餐后服用影响药品吸收,故应餐前服用。2、肝、肾功效受损者慎用。3、用药过程中需注意转氨酶改变。4、本品还未进行出血性脑卒中临床研究,暂不推荐出血性脑卒中患者使用。5、有精神症状者慎用。【孕妇及哺乳期妇女用药】本品还未对妊娠期和哺乳期妇女疗效和安全性进行研究。【儿童用药】本品用于儿童疗效、安全性还未建立。【老年用药】参见使用方法用量。【药品相互作用】尚不明确。【药品过量】尚无过量报道。【临床试验】Ⅱ期临床试验采取随机、双盲、抚慰剂对照方法,选择首次发病、发病72小时内中度神经功效缺损(神经功效缺失评分16~30分)颈内动脉系统脑梗死患者,以复方丹参注射液为基础用药连