文档介绍：法律、法规培训
(特殊管理药品1)
质量管理部
2014年5月
(主要内容)
含特殊药品复方制剂相关法规
蛋白同化和肽类激素相关法规
终止妊娠药品的管理规定
关于切实加强部分含特殊药品复方制剂
销售管理的通知(国食药监安12009503号)
令此类药品包括含***类复方制剂、含***复方口服
溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片(以下称含特殊药
品复方制剂)
令(一)具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特
殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将
含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企
业和医疗机构。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂
时,处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有
关规定,非处方药一次销售不得超过5个最小包装
关于切实加强部分含特殊药品复方制剂
销售管理的通知(国食药监安12009503号)
冷(二)药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时,
应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案,核实
并留存购销方资质证明复印件、采购人员(销售人员)
法人委托书和身份证明复印件、核实记录等;指定专人
负责采购(销售)、出(入)库验收、签订买卖合同等。
销售含特殊药品复方制剂时,如发现购买方资质可疑的,
应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实;
发现采购人员身份可疑的,应立即报请所在地县级以上
(含县级)公安机关协助核实。
关于切实加强部分含特殊药品复方制剂
销售管理的通知(国食药监安12009503号)
冷批发企业销售含特殊药品复方制剂时,应当严格执行出库复核制度,认真核
对实物与销售出库单是否相符,并确保药品送达购买方《药品经营许可证》
所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址,或者医疗机构的药库。药品送
达后,购买方应查验货物,无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行
单原件留存,复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货
同行单复印件记载内容有无异常,发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药
品复方制剂,并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门
核查发现可疑的,应立即通报同级公安机关。
药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。
关于切实加强部分含特殊药品复方制剂
销售管理的通知(国食药监安2009503号)
、切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督
检查:重点对含特殊药品复方制剂购销中销售、采购、
验收入库工作是否指定专人负责,资质的审核及证明材
料留存、销售票据管理是否规范,药品销售流向、结算
资金流向是否真实,药品进货验收是否符合规定等进行
核查。检查中发现药品销售流向异常时,应当立即监督
企业暂停销售,并请药品流入地药品监管部门进行协查
药品流入地药品监管部门应积极予以配合。其中核查中
发现存在可疑的,还应立即通报同级公安机关。
关于切实加强部分含特殊药品复方制剂
销售管理的通知(国食药监安12009503号)
令三、严厉查处违法违规行为:经营企业违反药品GSP
有关规定销售含特殊药品复方制剂的,按照《药品管理
法》第七十九条严肃查处,对直接导致含特殊药品复方
制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业,按照
《药品管理法》第七十九条情节严重处理,吊销《药品
生产许可证》或《药品经营许可证》。对涉嫌触犯刑律
的,要及时移送公安机关处理。国家局将适时在全国范
围内通报药品生产、经营企业的违法违规行为
本通知所指含***类复方制剂不包括含麻黄的药品。
关于对部分含特殊药品复方制剂实施电
子监管工作的通知(国食药监办[20101484号)
)凡生产含***类复方制剂、含***复方口服溶液、含地
芬诺酯复方制剂的企业(药品品种目录见附件1),应在2011年
12月31日前加入药品电子监管网,药品出厂前,须按规定在上市
产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码(标
识见附件2),上述生产企业应按国家局要求做好入网、赋码和
核注核销工作。凡经营以上品种的批发企业,须按规定对上述品
种进行核注核销,以确保数据完整、可靠。
令(二)2012年1月1日起,对含***类复方制剂、含***复方
口服溶液、含地芬诺酯复方制剂,未入网及未使用药品电子监管
码统一标识的,一律不得销售。
附件1:含***类复方制剂、管式
含***复方口服溶液、含地芬
国药品电子监码
诺酯复方制剂品种参考目录
样式A
(208个品种)
附件2:电子监管码样式
样式B
短信查愧:106695001111
风姑查询
样式C