文档介绍：新药/ 仿制药注册申报资料形式审核要求申请注册新药: 按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目 1~ 30( 资料项目 6 除外)。临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料 1~6 、资料项目 12和 14 、临床试验资料 28~32 以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料,并按申报资料项目顺序排列。对于注册分类 1 的品种, 临床试验完成后应根据临床期间进行的各项研究的结果, 重新整理报送资料项目 1~ 30 的全部资料同时申请注册属于注册分类 3 的原料药和属于注册分类 6 的制剂的, 其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。申请注册仿制药品: 按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目 1~ 16和 28~ 30 。需进行临床试验的,在临床试验完成后报送资料项目 28~ 32 以及其他变更和补充的资料,并按申报资料项目顺序排列。注册申报分三类情况: ?A:申报临床?B:申报生产?C:仿制药的申报 A 、(申报临床)申报资料项目: ( 一)综述资料 1 、药品名称。 2 、证明性文件。 3 、立题目的与依据。 4 、对主要研究结果的总结及评价。 5 、药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6 、包装、标签设计样稿。(可不附) (二)药学研究资料 7 、药学研究资料综述。 8 、原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9 、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10 、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11 、药品标准及起草说明,并提供标准品或者对照品。 12 、样品的检验报告书。 13 、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14 、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15 、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。(三)药理毒理研究资料 16 、药理毒理研究资料综述。 17 、主要药效学试验资料及文献资料。 18 、一般药理学的试验资料及文献资料。 19 、急性毒性试验资料及文献资料。 20 、长期毒性试验资料及文献资料。 21 、过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等) 刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。 22 、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23 、致突变试验资料及文献资料。 24 、生殖毒性试验资料及文献资料。 25 、致癌试验资料及文献资料。 26 、依赖性试验资料及文献资料。 27 、非临床药代动力学试验资料及文献资料。(四)临床试验资料 28 、国内外相关的临床试验资料综述。 29 、临床试验计划及研究方案。 30 、临床研究者手册。 31 、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。(无) 32 、临床试验报告。(无) B 、(临床结束后报生产)申报资料项目: (一)综述资料 1 、药品名称。 2 、证明性文件。 3 、立题目的与依据。 4 、对主要研究结果的总结及评价。 5 、药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6 、包装、标签设计样稿。( 二)药学研究资料 11 、药审中心为便于审评作对比,要求提供。一般情况下,报临床用质量标准后,药检所对此质量标准有修改,我们是接受还是不接受,应该在申报生产用的质量标准时作应答,故 11 号资料一般而言,都有修改,所以要提供。 12 、样品的检验报告书。(生物制品) 14 、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。( 6 个月后的长期稳定性) (四)临床试验资料 28 、国内外相关的临床试验资料综述。 29 、临床试验计划及研究方案。 30 、临床研究者手册。 31 、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 32 、临床试验报告。新增部分:数据库(统计单位提供 100% 研究图谱) C 、(仿制药申报)、申报资料项目: (一)综述资料 1 、药品名称。 2 、证明性文件。 3 、立题目的与依据。 4 、对主要研究结果的总结及评价。 5 、药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6 、包装、标签设计样稿。(二)药学研究资料 7 、药学研究资料综述。 8 、原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9 、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10 、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11 、药品标准及起草说明,并提供标准品或者对照品。 12 、样品的检验报告书。 13 、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14 、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15 、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。(三)药理毒理研究资料 16 、药理毒理研究资料综述。 21 、过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等) 刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。(局部用药