纠正措施与预防措施的区别.ppt

文档介绍：纠正措施与预防措施
纠正:为消除已发现的不合格而采取的措施。纠正措施:为消除已发现不合格的原因而采取的措施。预防措施:为消除潜在不合格或者趋势发生的原因而采取的措施。
一、GMP对纠正措施和预防措施管理的原则要求
企业应当建立纠正措施和预防措施系统,对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解,改进产品和工艺。
企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程。
实施纠正和预防措施应当有文件记录,并由质量管理部门保存
 不合格性质的划分
:没有按规定程
序、规范实施。:实施效果没有
达到预期目标或规定要求。:文件没有作出
规定或提出要求;文件不相容;
文件不适用;在某一时间内,
不合格分布集中在个别要素或
个别部门。

:采购的有形产品
不合格;设备、设施、装置不合格。:没有满足顾客的
要求;没有达到公司规定的要求。:没有按程序、规定
进行管理和控制。
①受控状态下的质量改进不应纳入不合格范围。②采购的有形产品不合格。除接收后发现的应予记录外,原则采用退货或拒收的处置方式,但在退货前应予以标识。③设备、设施不合格。除记录外,应停止使用进行检修处置。直接提供顾客使用的设备(如电梯)应设置“检修”或 “暂停使用”等标识。
④顾客对服务结果的评价,是不合格的重要反馈途径。这种反馈可在“客户投诉” 、“回访记录”或提供服务确认单中得到。
⑤管理和服务工作的不合格一经发现或指出,由责任者自行纠正。

当发生不合格时,品质部或信息获得部门应填写《纠正/预防措施表》或《不合格报告》。纠正措施提出时机、职责部门/人员、时限要求:

1、当产品质量出现不合格时,应注明产品型号、数量、不合格率、发现区域和时间等。如有可能附代表性样品或相关投诉、检验、分析的记录等。对发现的不合格品进行隔离、标识清晰并予以保存,以方便随后的原因分析。
2、评审不合格:对不合格的严重性和采取纠正措施的必要性进行确认,判断问题的责任部门,并在“不合格事实描述”栏“审核人”签名,评审通过的《纠正/预防措施表》应报品质部登记、备案、编号。
(1)下列不合格应进行评审:
①顾客严重投诉时或在一段时间内顾客集中投诉某一项服务时;
②对客户回访信息统计、分析,发现客户表达的突出不满意问题;
③发生重大责任事故时;
④公司下达的质量目标连续没有完成时。
(2)不合格的评审由品质部组织。
(3)评审的主要内容为:
①确定责任部门或责任者;
②评价影响程度和范围;
③提出处置意见。