文档介绍：江西XXX医药销售有限公司文件-质量管理文件管理的程序
江西***医药销售有限公司文件
文件名称
质量管理文件管理的程序
编号:
YDR-QP-001
起草部门:
质量管理部
起草人:
审阅人:
批准人:
起草日期:
20091>.
批准时间:
执行日期:
质量管理文件管理的程序
质管部门提出编制计划,根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记录,对照所确定的质量要素,编制质量管理体系文件明细表,列出应有文件项目,确定格式要求,并确定编制部门或人员,明确进度。
质量制度、程序、职责文件由质管部经理审定,交由总经理或分管质量的领导签发,操作方法与操作规程由质管部经理签发。
质量管理文件的发放,由质管部或办公室负责,按照规定的范围发放。
质量管理文件在发放时应履行相应的手续,填写文件发放记录;对修改的文件应加强使用管理,对于已废止的文件版本应及时收回,并作好记录。
各类文件应标明其类别编码,并明确其使用范围;确保其完整、准确、有效。
江西***医药销售有限公司文件
文件名称
质量管理体系内部审核程序
编号:
YDR-QP-002
起草部门:
质量管理部
起草人:
审阅人:
批准人:
起草日期:
批准时间:
执行日期:
质量管理体系内部审核程序
根据《药品管理法》及GSP等法律法规,内部质量审核每年
进行一次,由主管领导主持。
质量管理部编制年度审核计划,由主管领导批准后正式行
文,并将审核计划提前发至被审核部门。
审核组长编制具体审核计划,并按计划组织审核活动,审核
前召集审核预备会,布置审核有关事项。
审核员按分工编制检查表,经审核组长批准后,按检查表采用询问、查资料、看现场等方法进行审核。
审核组长负责编写审核报告。
提出整改措施,并跟踪检查。
审核报告应提交总经理及其他领导。
江西***医药销售有限公司文件
文件名称
药品进货程序
编号:
YDR-QP-003
起草部门:
质量管理部
起草人:
审阅人:
批准人:
起草日期:
批准时间:
执行日期:
药品进货程序
根据《药品管理法》及GSP法律法规,业务部销售需要编制购货计划,以药品质量为重要依据,质量管理部及财务部人员参加审核,主管领导批准。
确定供货企业的法定资格及质量信誉及履行合同的能力。
审核所购入药品的合法性和质量可靠性。
验证供货单位销售人员合法资格。
首营企业和首营品种由业务部填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”,经质量管理部和主管领导审核批准。
进口药品应提供加盖原供货单位质量管理部门原印章的口岸药检所检验报告书和《进口药品注册证书》。
建立合法供应商档案。
签订有明确质量条款的购货合同,并严格执行质量条款。
江西***医药销售有限公司文件
文件名称
药品质量验收程序
编号:
YDR-QP-004
起草部门:
质量管理部
起草人:
审阅人:
批准人:
起草日期:
批准时间:
执行日期:
药品质量验收程序
根据《药品管理法》及GSP等法律法规,药品到货后,业务部负责将药品存于待验库(区),核实到货是否为我公司货物,并核对到货数量。
业务部开据请验通知单,通知质量验收人员进行质量验收。
验收员根据请验通知单与药品随货同行凭证,按药品质量验收管理制度规定的验收内容对药品逐批进行验收。
验收不合格的药品,不得入库,验收员填写药品拒收报告单,报质量管理人员复查,质量管理人员在药品拒收报告单签署意见后交业务部。对有效期不足6个月的药品无特殊原因不验收入库。
验收合格的药品,验收员做好“药品质量验收记录”,并签章或签字,与保管员进行入库交接手续。
验收员根据药品验收情况,做好质量验收记录。
江西***医药销售有限公司文件
文件名称
药品验收抽样程序
编号:
YDR-QP-005
起草部门:
质量管理部
起草人:
审阅人:
批准人:
起草日期:
批准时间:
执行日期:
药品验收抽样程序
根据《药品管理法》及GSP等法律法规,取样人应是质量管理部的质量验收员。
药品抽样应具有代表性,能真实反应该批号药品的质量状况