文档介绍：《医疗器械注册管理办法》
新（2014局令第4号）与旧（2００4局令第1６号)版法规对比
项目
对比
旧版(2０0４局令第1６号)
新版（2014局令第4号）
备注
医疗器械管理方式
新版规定境内第1类器械由注册改为备案管理；第2、3类器械仍实行注册管理
第四条国家对医疗器械实行分类注册管理
第五条第一类医疗器械实行备案管理。　第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
产品注册流程
注册审评期间开展质量体系审核
产品研制
注册检验
临床试验
体系考核
产品注册审评
行政审批—发证
产品研制
注册检验
临床试验
产品注册审评
体系考核
行政审批—发证
第三十四条食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查
审批时限
新旧版审批中补正材料和补正后审评时限不同,2014版规定补正材料时间1年内,补正后审评时间60工作日
时限＝形式审查(5日）＋技术审评(9０日）+补正材料（60日）＋专家评审+行政审批(10日）　　　　　　　　　　　　共≈8个自然月(专家评审时间不计在内）
时限=形式审查(5日）+技术审评(90日）＋专家评审＋补正材料(1年内)+补正后审评(６０日)＋行政审批(20日＋１0日）　　　　
　共≈21个自然月(体系考核３0工作日、专家评审时间不计在内）
注册(备案)申报资料
新版未明确申报资料要求
境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求　　　　　　　　　　　 1 境内医疗器械注册申请表；
２　医疗器械生产企业资格证明：
３产品技术报告：
4　安全风险分析报告:
5 适用的产品标准及说明:
6　产品性能自测报告：
7 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
8 医疗器械临床试验资料
9　医疗器械说明书；
１０产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件; 　　　　　　　　　　 1１所提交材料真实性的自我保证声明
第三十一条申请医疗器械注册,申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。
产品技术要求和注册检验
1）“产品标准”更名为“产品技术要求”　　　　　2）产品技术要求涵盖内容精简
3)新增预评价要求
第十条　医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内,依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准)对申报产品进行注册检测,并出具检测报告
产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验,并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人
第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准；　　　　　办理第一类医疗器械备案的,备案