文档介绍：生物技术药物的申报和审批依法定程序进行
生物技术药物申报和审批的新规定
中国药品生物制品检定所
丁锡申
一。生物技术药物申报和审批的新法规
二。生物技术药物的申请和研制
三。申报资料项目和要求
四。质量控制的要求
五。临床研究的申报和审批
六。生产文号的申报和审批
七。现行申报和审批流程与时限
中国药品管理法2001年2月28日通过 2001年12月1日施行
中国药品管理法实施条例
2002年9月15日施行
药品注册管理办法 2005年2月28日通过
2005年5月1日实施药品注册申报和受理事项通知附件1---4
药物临床试验质量管理规范 2003，8，6
一。生物技术药物申报和审批的新法规
中华人民共和国药典（三部）2005年版
国家食品药品监督管理局令第17号
《药品注册管理办法》经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年5月1日起施行。
局长：郑筱萸
2005年2月28日
二。新生物技术药物的申请和研制
新生物技术药物的申请
已有国家标准品的生物技术药物的申请
进口生物技术药物的申请
补充申请（改变，增加已批准内容的申请等）
申请注意事项： 1）申请人向所在地药监部门提出申请。 2）申请人应提交对他人专利不构成侵
权的声明。
3）申请人所提供的资料和样品必须真实。
生物技术药物的研制
调研立项阶段实验研究阶段
研制分以下几个阶段：
（有效部分稳定性生物活性质量控制）
小量试制
中试阶段
中试应具的条件：
工艺稳定，有制检规程。
有质控标准
三批产品足够量
生物技术药物非临床安全性评价的特殊性
1，安全性问题：免疫毒性，杂质引起的毒性，药理作用放大引起的毒性。
2，受试物的质量：要与临床用药有可比性。
3，给药剂量与动物的全选择：剂量与临床一致。动物的选择因药而不同。
4，免疫原性：检定产生的抗体，是否有意义，以抗体产生不影响治疗作用为准。
5，三致试验：不同新药，要求不同。