文档介绍：前言
药品的申报和审批依法定程序进行，
对已报药品的安全性，有效性，质
量可控性进行评价，作出是否可以
进行临床试验研究和生产或者进口
药品决定的审批过程。
生物技术药物申报和审批的新规定
中国药品生物制品检定产生的抗体，是否有意义，以抗体产生不影响治疗作用为准。
5，三致试验：不同新药，要求不同。
临床前药品安全评价中心(GLP)
我国已有SFDA认可的GLP实验室，国际上（FDA）不认可。这是新药
评价的薄弱环节。（人才，资金，
国际专家，实验项目等）
吴阶平医学基金
香港宏威制药 Convance美
Huntingdon Life
Science欧
2004，8 Bozo 日
三。申报资料项目与要求
（一）综述资料1——6
（二）药学研究资料7——15
（三）药理毒理研究资料16——28 （四）临床研究资料29——33
（五）其他34——38
项目：
要求：按申报资料的指导原则分期编写，
要求材料的完整性，规范性，可
靠性，真实性。直接体现了新药
申报资料的质量。
资料例：9。生产工艺研究资料
工艺路线设计思路依据和验证数据，
工艺各步参数设定依据，包括发酵工
程菌生长曲线图，各阶段液的电泳，
层析图。中间产物的质控要求，有效
去除核酸，内***及其他有毒，有害
杂质等。应尽可能详细，能看到生产
工艺的合理性及可行性。
四。生物技术药物质量控制的要求
1。生物技术药物种类不同，质控方法各异，可见它的复杂性及可变性。
2。质控标准与WHO接轨。
3。质控要有标准品,与国际通行标准比。
4。所用动物必须来自正规动物室。
5。质控人员须经过培训。
生物技术药物质量控制的目的：
1。安全性
2。有效性
3。质量可控性
要达到以上要求，必须从原材料，生产工艺，原液，
半成品，成品的保存条件等全程质量控制。单靠成
品质量控制是不行的。GMP的全面实施，使国内的
生物技术药物质量控制标准和方法更加规范。但与
国外产品比还有要改进的地方。
申报生物技术药物的质量控制中常见的问题
1。质量标准不完善：要用国际通用标准（ICH)，最低要用内控参比标准。
2。生产用原材料也要有标准，生产才能稳定。我国对原材料要求比较简单。
3。生产工艺的验证不受重视。
4。产品稳定性研究要进一步改进。
5。检定记录不规范等。
重组人p53腺病毒注射液质量标准（2004）
1。鉴别实验
酶切图谱分析
P53基因分析
2。比活性
3。纯度（260nm）
4。效力试验
基因表活性
5。病毒检测
6。杂质检查：细胞蛋白（100ng/支）细胞（10ng/支），小牛血清（50ng/支）
7。无菌，毒性，内***等。
五。临床研究的申报和审批
1。在临床前研究的基础上申报。
2。临床研究的样品须经过检定所检定。
3。临床研究要有同类样品作对照品。
4。临床研究应在指定医院进行。
5。严格按照SFDA2003，8，6公布的GCP进行。
（药品临床试验资格认证办法2004，3，1）
有利于保护受试群体
提高临床试验水平
“药物临床试验机构资格办法”时间表
2004年3月1日提出资格申请
2004年8月1日自查，复核
2005年3月1日未认定的医疗机构不能进行临床试验，未完项目试验完成为止。
临床试验的分期：
Ⅰ期临床试验：人体安全性试验，提供用药方案。
Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段，为下一步剂量方案提供依据。
Ⅲ期临床试验：进一步证明药物的安全性和治疗作用。
Ⅳ期临床试验：应用研究阶段，进一步观察疗效和不良反应。
临床试验的暂停或终止
不能有效保证受试者安全的
未报告严重不良事件的
已有证据证明药物无效的
试验药物出现质量问题的
试验中弄虚作假的
违反GCP的其它情形的等
六。生产文号的申报和审批
七。现行审批流程和时限
注册司
申请人申报资料三批样品
省级药政部门30日
5天
药检所
30-60天
SFDA注册司
药审中心
审评委员会
补充资料
局领导
10日
发新药证书和
生产批准文号
10日
临床批文
1-3期
临床
GCP
关于药品注册的补充规定 2003，12，23
1。收理问题
2。