新版GMP文件培训.ppt

文档介绍：新版GMP文件系统
仁济制药
新版GMP结构
第一
第二章

基本原则

具体操作要求
几个概念范围图
风险管理
GMP第八条
质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。
文件概念
本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。
GMP第150条
文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。
GMP指南文件四阶图
操作规程
德国文件三阶图
质量手册

程序手册

作业指导书
包括记录和表格
英国文件四阶图
质量手册

程序文件

作业指导书
质量记录
一阶:政策
国家:药品管理法及其实施条例、GMP
企业:厂房竣工验收图、工艺流程图、药品生产许可证、GMP证书、药品注册批件(含批准的处方和工艺及执行标准)。
系统:
质量手册
职责说明书