文档介绍：仿制药高端制剂国际化的研发策略
药物制剂的创新与国际化
20103>.
仿制药高端制剂国际化的研发策略
吴传斌教授
中山大学药学院

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非专利药物国际市场
非专利药物在美国药物市场也占据很大的比例。
仿制药制剂占所有处方药的69%。
美国目前非专利药物的市场价值是330亿美元,
占全球非专利药物市场的42%。直到2011年,
非专利药物在美国均将以两位数增长。
由于非专利药物与专利药物有着巨大的价格差异
, 各国政府均大力提倡和鼓励生产非专利药物。
对首家生产和仿制非专利药物(简称首仿药),
从政策上给与优惠。比如,在美国,首仿药将享
有六个月的独家销售权。
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药物制剂国际化现状
目前出口的化药制剂以仿制药为主,创新制
剂所占比重非常低
国内研发的创新制剂未获得国际认可
国内高端的药物制剂产品难以进入国际市场
竞争
国际化创新制剂的研究和开发的意义
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新药开发的代价
平均每5,000种药物中有5种药可以申报进行
人体临床试验,而仅有一种可以被批准
开发化合物新药平均花费八亿美元
发现和开发一种新药耗时 12-15 年
制剂的创新
u 由于新药投入风险愈来愈大,技术要求显著
提高,化合物新药开发相对放缓
u 药物研发已进入制剂创新时代
u 新型高端制剂的研究已成为药物创新的前沿
创新制剂新药和化合物新药
分类
过程
时间(年)
花费(百万美元)
成功率
CRS
(创新制剂新药)
生物等效/
临床
2 – 8
2 – 30
中/高
NCE
(化合物新药)
临床
10 – 12
350
低
(万分之一)
欧美创新制剂
分类
试验
花费
(百万美元)
时间(年)*
NDA
(创新制剂)
临床
20 - 30
5 – 8
ANDA
(仿创制剂)
生物等效性
2 – 5
2 – 3
* 不包括申请批准所用的时间
成功国际药业公司
公司
Andrx
(ADRX)
IVAX
(IVX)
IMPAX
(IPXL)
Watson
(WPI)
创办人
Dr. Chih-Ming
Chen
Dr. Charles Hsiao
Dr. Charles Hsiao
Dr. Allen Chao
首期投资
(万美元)
200-300
300-400
100-200