文档介绍：浅淡化妆品防腐效能评价方法与评价体系罗骞新时代健康产业(集团)有限公司摘要:本文系统介绍了化妆品微生物检测与防腐效能评价的现状,并对其检测及评价方法进行了简要分析。通过对化妆品防腐效能评价体系进行浅析,强调其对防腐体系的构建、筛选与评估的重要性,并为产品质量与安全提供必要支持与重要保证。关键诃:化妆品;防腐剂;防腐效能;防腐体系国内外化妆品的微牛物控制指标关·。J:化妆品中微牛物的控制指标,目前国内外尚允统一的标准,世界各国都是依照本国的情况fnj制定。下表中列举了一些国家关·’J:化妆品微牛物I籀落总数的控制指标嘲: 表2一些国家微生物控制指标×. 儿童用化妆品眼郝化妆品其他化妆品国家标准、\ 活茵数不超过500CFU/g(mL), 活茵敷不超过500CFU/g 活菌敷不超过500CFU/g 美国(CTFA) 不得含有致病茵(mL),不得舍有致病菌(mL),不得含有致病茵英国(TPE) 100CFU/g(mL) 100CFU/g(mL) 000CFU/g(mL) 欧盟(EEC) 100CFU/g(mL) 100CFU/g(mL) 1000CFU/g(mL) 日本 100CFU/g(mL) 100cFu/s(mL) 1000CFU/g(mL) 中国 500CFU/g(mL) 500CFU/g(m乙) 1000CFU/g(mL) 此外,各国关于化妆品中微生物检测的另一项指标是:化妆品中不得含有致病菌。 ,国内外化妆品生产企业和研究机构所还采用一些其他的防腐效能评价方法测试防腐剂对产晶中微生物的防腐效能,主要有:抑菌圈试验、最低抑菌浓度试验、微生物挑战试验。此外,还有一些快速测试程序如线性同归法、加速防腐作用测试法和假定激发法等。其中,微生物挑战试验作为一种测试和评价化妆品防腐效能的方法已逐步被国内外化妆品生产企业所接受和推行,基于它能够模拟化妆品生产和使刖过程中受到高强度微生物污染的潜在可能性和在自然界中微生物生长的最适条件,使测试结果更接近实际使用情况,更能经受严峻的考验,从而为避免产品因微生物污染造成的损失及对消费者健康构成的威胁提供可靠的保证。二. ’微生物挑战试验方法的分析与比较微生物挑战试验是一种考察化妆品防腐效能的经验性方法,目前,其最具代表性的三个方法米源是: CTFA、ASTM和USP方法。虽然,世界各国以及相关组织对其还没有统一的规定,不过各种不同的微生物挑战试验其基本原理是相通的,就是在待测样本中接种若干种类、一定数量的微生物,在适当的温度下存放。定期分离样本中的微生物,并根据微生物的数量变化情况评价样本的防腐效能№】。在微生物挑战试验的具体操作步骤里,不同方法采用的测试菌种、培养基、接种方式、分离时间等均有差异,并且评价标准也有所不同,具体差异如下表所示Ⅲ: 表3 3种微生物挑战试验方法的比较试验方法 CTFA ^S1W USP 详细传代资料无有有收获微生物溶液不适用无菌水无菌生理盐水使用真正的污染茵有无无标准的操作步骤无有有混合微生物接种原无有无单一微生物接种原是允许是接种原的细菌不适用 x10‘/mL x10‘/mL 标准化茵量酵母茵/霉菌不适用 x10’/mL l×iol/mL 细菌 1×10‘/mL x10‘/mL 10’一Iol/mL 酵母茵/霉菌 I×10‘/mL x