设备的验证和确认(2012GMP培训).ppt.ppt

文档介绍：1
设备的验证和确认
九新药业有限公司徐影
验证介绍
•定义
•验证
•建立文件证明:一个确定的工艺有高度的保证可连续生产
满足预先规格和质量的产品.
说你要做的,做你所说的,并能够证明它。
证明
•设备、工艺、系统
–按照设计运行;
–一贯的可重复性;

–符合标准。
•文件化
•保证
•制定标准
验证介绍
验证介绍
•为什么要做验证?
–减少返工
–减少维护成本
–增加可用性
–增加可靠性
–最佳的信息传递
–有利经营
验证介绍
•这是一门科学
–保证产品质量
–保证工艺质量
•这是法规的要求
–
–
欧盟GMP
中国GMP
全球有关确认的法规
设备是否适合其用途?
美国法规
•
•
•
•
, (20) 接受标准
, (a) (4), 质量部门的责任
,, , 员工资质
, , , 厂房设计与建
筑特点
• , , , 设备设计,大
小与位置
美国法规
•
•
•
•
•
设备建造
设备校正要求
, 测量设备
自动化,机械与电子设备
820 第F 款–生产与工艺控制
21 CFR 第11部分
•只适用于根据监管机构法规要求创造,
修改,维持,归档,调出或传送的电子
记录…
• a) 系统的验证,以保证准确性,
可靠性,稳定的预定性能以及辨识无效
或篡改记录的能力。
欧盟法规
• GMP要求生产商决定需要什么样的验
证工作,以显示对于其特定操作的关键
部分的控制…应采用风险评估方法决定
验证的范围与内容。