医疗器械使用质量管理规范 （征求意见稿）.pdf

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医疗器械使用质量管理规范
（征求意见稿）
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械使用质量管理，保障医疗器械
的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器
械使用质量监督管理办法》制定本规范。
第二条 本规范是医疗器械使用环节质量管理的基本
要求，适用于所有使用单位开展使用环节医疗器械质量管理
活动。
使用单位应当在医疗器械采购、验收、储存、维护、维
修、使用、处置等环节采取有效的质量控制措施，保障使用
过程中的医疗器械质量安全。
第三条 使用单位应当根据产品的分类,对医疗器械实
行分类管理，建立完善的质量管理制度，对第三类医疗器械
实行严格的管理。
第四条 使用单位应当逐步通过信息化技术和手段开展
使用环节的医疗器械质量管理，确保信息具有可追溯性。
第二章 机构与人员
第五条 使用单位应当依据本规范建立与其规模相适应
的质量管理体系，包括相适应的质量管理机构、人员、设施
设备、质量管理文件等。
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第六条 使用单位应当具备与其规模相适应的医疗器
械质量管理机构或专（兼）职质量管理人员，负责医疗器械
使用过程中的质量管理工作。
第七条 使用科室应当设医疗器械兼职质量管理人员,
在医疗器械质量管理机构指导下负责本科室的医疗器械质
量管理工作。
第八条 医疗器械专（兼）职质量管理人员应当具有相
应技术知识、职称和质量管理经验，熟悉医疗器械相关的法
律、法规，并定期接受相关技术培训，建立培训档案、考核
评价制度。
第九条 医疗器械质量管理机构或专（兼）职质量管理
人员应当履行以下职责：
（一）组织制订质量管理制度