文档介绍：二甲双胍项目评估实施学****报告计划
二甲双胍项目评估实施学****报告计划
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二甲双胍项目评估实施学****报告计划
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项目调研报告
项目名称：二甲双胍
报告撰写人：何彧
评估日期：2016年11月15日

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目录
一、二甲双胍简介 1
二、国内已上市的二甲双胍制剂 2
三、申报注册 4
（一）背景 4
（二）国内二甲双胍制剂申报注册状况 4
四、二甲双胍制剂的有关临床研究 7
五、不一样剂型单方制剂的差别 10
（一）已上市剂型对照 10
（二）二甲双胍新剂型 11
六、不一样组合复方制剂对照 11
七、二甲双胍的其余适应症或药理作用： 13
（一）二甲双胍专家共鸣中提到的其余作用 13
1、高脂血症 13
2、非酒精性脂肪性肝病 14
3、多囊卵巢综合征 15
4、肿瘤 17
5、预防糖尿病 23
（二）文件或网络报导的其余作用 23
1、促使青少年身高增添 23
2、抗衰老 23
3、减少体重 24
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4、促使脑细胞生长 25
八、整体剖析 25
（一）有益要素 25
（二）不利要素 26
（三）开发建议 27
九、参照文件： 27
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一、二甲双胍简介[1]
二甲双胍，1995年FDA正式同意二甲双胍用于治疗二型糖尿病， 2004年，
欧盟正式同意二甲双胍用于治疗 10岁及以上的二型糖尿病患者，只管最近几年来有
多个新式降糖药物上市，但二甲双胍还是全世界控制糖尿病的中心药物，拥有优秀
的单药/联合治疗的疗效和安全性凭证。二甲双胍被介绍为治疗二型糖尿病的一
线首选和全程用药，不论患者体重超重 /肥胖或正常，国内外主要糖尿病指南均
介绍二甲双胍为治疗二型糖尿病的首采纳药。二甲双胍是第一个被证明能预防糖
尿病或延缓糖尿病发生的药物，能有效降低糖尿病先期人群发生二型糖尿病的风
险，且拥有优秀的耐受性和长久的有效性，但在我国预防糖尿病尚不是二甲双胍
的适应症。
二甲双胍具居心血管保护作用，是当前独一被2013AACE指南介绍居心血
管获益凭证的降糖药物。
二甲双胍治疗糖尿病的作用体制包含：经过直接克制肝脏的糖异生降低空肚
血糖；经过提升外周组织 (肌肉、脂肪)对葡萄糖的摄入和利用降低餐后血糖；减
少小肠内葡萄糖汲取；经过克制线粒体复合物 I和线粒体氧化磷酸化，减少 ATP
合成，激活AMPK，促使脂肪酸进入线粒体进行脂肪酸 β氧化，减少脂肪合成，
从而减少胰岛素抵挡；改良胰腺胰岛素敏感性，提升β细胞对血糖的应答；高升
GLP-1水平。
表1共鸣中对糖尿病外其余疾病获益的介绍：
推
荐
介绍内容
等
级
心二甲双胍拥有明确的心血管保护作用，二甲双胍的治疗可减少新诊断的二型糖 A
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血尿病患者及已经发生了心血管疾病的二型糖尿病患者的心血管疾病发生风险
管
益
处
二甲双胍能够改良脂肪合成与代谢，改良血脂谱，主假如改良
TG、LDL-C及
TC水平，对HDL-C改变不显然
C
降
二甲双胍对非酒精性脂肪性肝病
（NAFLD）患者的肝脏血清学酶谱及代谢杂乱
糖
均有明显改良，但组织学改变不显然
C
外
二甲双胍没有治疗多囊卵巢综合征（
PCOS）的适应证，