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项目调研报告
项目名称：二甲双胍
报告撰写人：何彧
评估日期：2016年11月15日
甲类品种，二甲双胍缓释片（胶囊）是国家医保乙类品种。复方制剂均未进入国
家医保，部分复方是地方医保品种。
二甲双胍基药情况：片剂、胶囊、肠溶（片剂、胶囊） ：、，进
入2012版基药目录
二、国内已上市的二甲双胍制剂
目前国内已上市的二甲双胍制剂有单一成分的二甲双胍制剂及与其他口服
降糖药组成的复方制剂，单方制剂包括普通片或胶囊， 缓释片或胶囊，肠溶片或
胶囊，复方制剂主要有磺脲类 +二甲双胍，格列奈类+二甲双胍，噻唑烷二***类+
二甲双胍，DPP-4抑制剂+二甲双胍四类，相关产品生产企业数量见下表。
表2
国内已上市二甲双胍制剂
通用名
规格
生产企业数量
国产单方情况
二甲双胍
原料药
17
二甲双胍片
109
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6
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二甲双胍胶囊
2
二甲双胍缓释片
43
4
二甲双胍缓释胶囊
4
盐酸二甲双胍肠溶片
8
二甲双胍肠溶胶囊
5
1
国产复方制剂情况
磺脲类+二甲双胍
二甲双胍格列本脲胶囊
250mg/
17
500mg/
2
250mg/
35
二甲双胍格列本脲片
250mg/
7
500mg/
6
二甲双胍格列吡嗪片
250mg/
9
500mg/
2
二甲双胍格列吡嗪胶囊
250mg/
3
二甲双胍格列齐特片
250mg/40mg
2
格列奈类+二甲双胍
瑞格列奈二甲双胍片
1mg/500mg
1
2mg/500mg
1
噻唑烷二***类+二甲双胍
吡格列***二甲双胍片
15mg/500mg
2
进口单方情况
二甲双胍
原料药
2
二甲双胍片
1
二甲双胍缓释片
1
进口复方制剂情况
噻唑烷二***类+二甲双胍
二甲双胍马来酸罗格列***片
500mg/2mg
1
1g/4mg
1
DPP-4抑制剂+二甲双胍
二甲双胍维格列汀片
850mg/50mg
1
1000mg/50mg
1
西格列汀二甲双胍片
50mg/500mg
1
50mg/850mg
1
格列奈类+二甲双胍
瑞格列奈二甲双胍片
1mg/500mg
1
2mg/500mg
1
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三、申报注册
（一）背景
2014年11月，CFDA发布第二批过度过重复药品品种目录， 其中有二甲双
胍口服 制剂（也有苯磺酸左旋 氨***地平口服制剂，
）。
发布重复药品品种目录是国家食品药品监督管理总局推进药品注册审批制
度改革的重要举措，是调整药品审评审批策略的最新成果， 对引导社会投资和医
药产业结构优化升级具有重要指导意义。 下一步，国家食品药品监督管理总局将
根据药品注册审批情况，继续完善药品注册信息发布制度， 有效引导药物研发的
立项和选题，将有限的资源向具有临床价值的创新药和临床急需仿制药的审评审
批倾斜，避免大量重复研发和资源浪费。
申报二甲双胍单方制剂的品种，其承办日期有在 2014年11月后的有6个
2010年至今有42个，对应32家企业），这些均未上市。该政策对申报数量未见明显影响。
（二）国内二甲双胍制剂申报注册情况
国内新适应症申报情况： CDE上暂未查到二甲双胍用于糖尿病外的其他疾
病的适应症申报。
由于二甲双胍制剂申报的信息多，仅查询整理了2010年1月