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药物分析的性质和任务.doc

上传人:沐雪 2022/2/26 文件大小:24 KB

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文档介绍

文档介绍:药物分析的性质和任务
药物分析是我国药学专业中规定设置的一门主要专业课程,是整个药学科学领域中一个重要的组成部分。
药品不同于一般产品,是用于防病、治病、诊断疾病、增强机体抵抗力的持殊商品。为了保证用药的安全、合理和有效,在药品定、类别、剂量、规格、贮藏、制剂等等。附录包括制剂通则相通用检测方法,如一般鉴别试验、一般杂质检查方法、有关物理常数测定法、试剂配制法、氧瓶燃烧法、分光光度法以及色谱法等内容,而红外吸收光谱已另成专辑出版。1995年版药典除有中文品名目次外,书末附录有汉语拼音索引相英文索引。
中国药典和部颁标准属于国家药品质量标准。各省、市、自治区的药品标准属于地方标准。药品质量标准是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分,是药品生产、供给、使用和监督管理部门共同遵循的法定技术依据,也是药品生产和临床用药水平的重要标志。国家卫生行政部门的药政机构和药品检验机构代表国家行使对药品的管理和质量监督。1985年7月1日<中华人民共和国药品管理法>及相关法规、条例的颁布实施,2001年2月<中华人民共和国药品管理法>修订通过.促进了药品检验工作管理的科学化、标准化和法制化。
目前世界上已有数十个国家编订了国家药典。另外尚有区域性药典(北欧药典、欧洲药典和亚洲药典)及世界卫生组织(WHO)编订的(国际药典)。在药物分析工作中可供参考的国外药典主要有:
美国药典(The United States Pharmacopoeia,缩写为USP),1995年为23版。
美国国家处方集(The National Formulary,缩写为NF),1995年为18版。
USP(24)与NF(19)合并为一册出版,缩写为USP(24)—NF(19)。 以USP(24)表示之”
英国药典(British Pharmacopoeia 缩写为BP),日前版本为2000年版, 以BP(2000)表示。
日本药局方,目前为第十三改正日本药局方,1996年版。本书缩写为JP(13)。
欧洲药典(European Pharmacopoeia 缩写为Ph. Eup)目前版本为第三版,自1980年开始出版,分为两部。二部至1991年巳出版至15分册。2000年增补本。
国际药典(The International Pharmacopoeia,)目前为第三版,分为三卷:第一卷(1977)为一般分析方法;第二卷[1981)和第三卷(1998)均为质量标准规格。
对于药物分析工作者来说,不仅应正确地使用药典与药品质量标准,熟练地掌握药物分析方法的原理与操作技能,还应熟悉药品质量标准制订的原则与基本过程。一个能充分反应药品质量内在规律、有科学依据的药品质量标准是经反复生产实践和科学研究工作后制订的。
2、药品检验工作的基本程序
药品检验工作的根本目的就是保证人民用药的安全、有效。药物分析工作者必须具备严谨求实和一丝不苟的工作态度,必须具有熟练、正确的操作技能以及良好的科学作风,从而保证药品检验工作的公正性。药品检验工作的基本程序一般为取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告。
取样 分析任何药品首先是取样,要从大量的样品中取出少量样品进行分析,应考虑取样的科学性、真实性