文档介绍：乙类大型医用设备配置准入标准
一、64排及以上X线计算机断层扫描仪（CT）
（一）功能定位
开展放射影像检查项目的各级各类医疗卫生机构，均可结合临床需求申请配置。设备要根据实际开展的检查项目进行选型。
配置128排及以上CT的，应具备至少2名正高级医学影像专业技术职称的医师。
（五）配套设施
具备适宜的场地和基础设施。
具备满足电磁防护需求的基本设施和设备。
开展增强扫描的，具备除颤仪等急抢救设备。
具备完善的医疗设备质控体系、硬软件设备、医学影像归档和通信系统。
具备2年内完成米购和安装的条件。
（六）制度保障
具有相应的电磁防护管理制度。
具有相关安全事件的应急机制及处理能力。
具有健全的设备使用前培训及临床实践机制。
二级及以上医疗机构还应设置独立的医学工程管理部门。
（七）其他
新建机构、医学影像中心重点考核人员资质和能力等保障医疗质量安全的相关指标，相关人员应当具有相应专业技术从业经验。
首次配置的单位，。
三' 直线加速器（含X刀和H型螺旋断层放射治疗系统）
（一）功能定位
医疗机构具有实力较强的肿瘤相关科室，提供放射治疗临床服务。
（二）诊疗科目
具备卫生健康行政部门或中医药管理部门批准开设的放射治疗专业。
（三）技术条件
申请首次配置的医疗机构，应设有医学影像科（放射科）、肿瘤科等相关配套科室。
申请新增配置，原有设备年均工作量原则上不少于 12000人次/台（社会办医不做要求，螺旋断层放射治疗系统可适当放宽）。
申请更新配置，原则上原设备年均工作量不少于6000 人次（社会办医不做要求，螺旋断层放射治疗系统可适当放
宽），使用年限不少于8年。
（四）人员条件
具有完整的专业人员构成：医师、物理师、技师、工程师和护士。其中，医师应取得医学影像与放射治疗专业的执业医师资格。
专业技术人员数量应当与设备数量和工作量匹配。
首次配置的，应配备至少1名拥有副高级或以上本专业技术职务任职资格，且具有5年或以上放射治疗专业临床工作经验的放疗医师；至少1名拥有中级或以上本专业技术职务任职资格，或者具有5年或以上医学物理工作经验的物理师；至少2名具有2年或以上放疗工作经验的技师；至少1 名护士。
申请配置具有精确放射治疗（调强放疗、图像引导、立体定向、呼吸门控、实时追踪等技术，下同）功能的设备，应配备正高级放射治疗专业技术职称的医师至少1名。
每年治疗患者人数在500名以内的，至少配置3名医师, 2名物理师，4名技师；每增加1000名接受常规放射治疗（二维或三维适形技术，下同）的患者，至少增加配置3名医师， 2名物理师,6名技师，1名设备维修工程师；每增加1000名接受精确放射治疗的患者，至少增加配置6名医师，4名物理师,10名技师,2名设备维修工程师。
（五）配套设施
具备符合卫生健康和生态环境部门要求的场地和基础设施。
配备相应质控仪器：开展常规放射治疗应配备的质控仪器包括电离室剂量计、水箱和晨检仪等；开展精确放射治疗应配备的质控仪器包括调强计划验证设备和三维自动扫描水箱等。按规定执行定期质控流程和记录。
配置模拟定位机；若开展精确放射治疗，则应配备CT 或MR模拟定位机（如为模拟定位专用机，则不需办理配置许可或进行备案）。
具备2年内完成米购和安装的条件。
（六）制度保障
具有相应的辐射防护管理制度。
具有相关安全事件的应急机制及处理能力。
具有健全的设备使用前培训及临床实践机制。
设有独立的医学工程管理部门。
（七）其他
新建机构重点考核人员资质和能力等保障医疗质量安全的指标，相关人员应当具有相应专业技术从业经验。
首次配置的单位，建议先开展常规放射治疗，具有较丰富的临床应用经验后再开展精确放射治疗。
四' 内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）
（一）功能定位
集医疗、科研、教学为一体的大型综合性或专科性医疗机构（不含社会办医），开展相关疑难病症的诊断、治疗及评估，开展相关疾病诊疗标准、临床指南制定，承担泌尿外科、普外科、心外科、胸外科、妇科等专业人才培养，承担国家重大科研项目、新技术等研发任务。
（二）诊疗科目
具备卫生健康行政部门或中医药管理部门批准开设的泌尿外科、胸外科、心脏外科、普通外科、妇科专业。
（三）技术条件
申请首次配置的公立医疗机构，年手术量原则上不少于 2万台，具有较强实力的泌尿外科、胸外科、心脏外科、普通外科或妇科，在本市处于领先地位，其中综合性医疗机构至少两个专科、专科性医疗机构至少一个专科应当达到以下条件：
开展临床诊疗工作10年以上且开展腔镜手术时间5 年以上，