文档介绍：: .
ICS
的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由河南省药品监督管理局提出并归口。
本文件起草单位：河南省药品监督管理局、河南省食品药品审评查验中心。
本文件主要起草人：曹琳琳、关怀、王雯丽、闫浩利、李金跃、肖皓祥、张伟东、王如冰、李奎、
赵小磊、罗峰。
河南省地方标准公共服务平台
IIDB41/T XXXX—XXXX
药品批发企业现代物流基本要求
1　范围
本文件规定了药品批发企业现代物流的组织机构与人员、设施设备、信息管理系统和质量管理体
系文件要求。
本文件适用于药品批发企业（以下简称“企业”）现代物流的开办与管理。
2　规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文
件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适
用于本文件。
GB/T 18354 物流术语

3　术语和定义
GB/T 18354界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
　
药品批发企业
将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
　
药品现代物流
依托相关的信息化手段及现代化设施设备，完成对药品运输、收货、验收、储存、分拣、装卸、
搬运、包装、配送和信息管理等基本功能的组织与管理。
4　组织机构与人员
　企业应设立与其经营活动、质量管理和现代物流管理相适应的组织机构或者岗位，并符合《药品
经营质量管理规范》（GSP）的要求。
　企业应设立与其药品现代物流相适应的药品质量管理部门，并无《药品管理法》规定的情形。
　企业应设立与其药品现代物流业务相适应的物流管理机构，并根据企业所实施的药品现代物流管
理需要，配备相应的计算机管理和物流管理专业人员。
河南省地方标准公共服务平台5　场所设置
　企业应具备与其经营范围和药品物流规模相适应的经营场所、库房，并符合药品 GSP 的规定。
　企业库房周围环境应避免烟尘、粉尘、污染性气体、明渠排污和强热源等污染源的污染，防止药
品的污染、交叉污染、混淆、被盗、替换或混入假药等。
1DB41/T XXXX—XXXX
　企业应具有符合 GSP 规定的药品仓储作业区域（包括储存区、拣选作业区、集货配送区等），并
与非药品储存区分开，能满足药品物流的作业流程和规模的需要。
　药品仓储作业区域应设置与药品物流规模相适应的、符合药品储存要求的专用常温库、阴凉库和
冷库（受委托开展疫苗储存、配送业务的企业应设置独立疫苗冷库），并具备收货待验、储存、分拣、
集货、发货等场所，不合格药品、退货药品应设置专用的隔离存放场所。
　药品与非药品应分区或分货道存放；中药材、中药饮片、特殊管理药品应与其他药品分库存放。
　企业异地设立仓库的，应符合国