文档介绍：内食药监市〔2013〕24号关于印发《内蒙古自治区药品批发企业现代物流系统设置条件(试行)》的通知
各盟市食品药品监督管理局:
《内蒙古自治区药品批发企业现代物流系统设置条件(试行)》(以下简称《设置条件》)已经自治区食品药品监督管理局务会审议通过,现予印发,自印发之日起施行。现就有关事项通知如下:
一、申请开办药品批发企业(专营中药材、中药饮片、生物制品除外)及药品批发企业申请药品现代物流改造的,适用本《设置条件》。申请时应按《设置条件》的要求提交现代物流规划、实施方案和有关人员资质证明文件。
二、申请开办药品批发企业(专营中药材、中药饮片、生物制品除外)的,经审核和现场检查符合《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》及《设置条件》要求的,发给《药品经营许可证》。同时提出开展第三方药品物流业务申请的,可在取得《药品经营质量管理规范认证证书》后,发给《开展第三方药品物流业务确认件》。药品批发企业进行现代物流改造,申请开展第三方药品物流业务的,经现场检查符合《设置条件》要求的,发给《开展第三方药品物流业务确认件》。取得《开展第三方药品物流业务确认件》的,可异地设置区域性药品物流配送中心,并优先推荐为药品集中采购配送企业。
三、取得《开展第三方药品物流业务确认件》的药品批发企业,可以接受已持有许可证的药品批发企业、生产企业、医疗机构委托进行药品的储存、配送业务。接受委托储存、配送业务时,经自治区食品药品监督管理局确认后,向企业所在盟市食品药品监督管理局备案。
附件:1、《内蒙古自治区药品批发企业现代物流系统设置条件(试行)》
附件:2、《内蒙古自治区开办药品批发企业现场验收操作指南(2012)》
                     2013年1月16日
内蒙自治区药品批发企业现代物流系统设置条件(试行)

为加强药品流通监督管理,促进药品流通行业现代物流发展,依据《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》等相关法律、法规、规章,并结合自治区药品批发企业实际制订本设置条件。
第一章机构与人员
一、药品批发企业开展药品现代物流活动应建立现代物流中心,并设立相应的物流管理部门负责物流中心的运营管理。
二、企业应配备与经营规模相适应的物流及计算机专业技术人员。物流相关专业毕业的专科及以上学历人员不少于2人,至少1人获得物流师资格;计算机相关专业毕业的本科及以上学历人员不少于2人,至少1人获得计算机网络管理员职业资格证书资格。
三、质量负责人、质量机构负责人、质量管理员、验收、养护、保管人员除符合《药品经营质量管理规范》要求外,还应经过企业内部的物流流程运作、设施设备使用、物流信息化管理等培训,合格后方能上岗。
第二章设施设备
四、企业应具有与经营范围和规模相适应的现代物流中心。药品仓库为独立建筑,整体框架结构,仓库中应有与经营范围适应的常温库、阴凉库、冷库,阴凉储存区面积不得少于总储存区的60%。冷库容积不少于100m3,同时经营疫苗、体外诊断试剂按相关规定增加冷库容积和数量。仓储作业区域(包括储存区、收货验收区、拣选作业区、集货配送区等)应能满足物流作业流程和物流规模的需要。药品仓储作业区域面积不少于8000 m2,其中层高不低于8米的储存区面积不少于