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安全性评价实验
实验材料及动物
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安全性评价实验
实验材料及动物
受试物:五味消毒饮分散片
实验动物:清洁级昆明小鼠100只
急性毒性试验方法
取小鼠100 只,随机分为10 组,每组10 只,雌雄各半,禁食12 h 后分别称重。根据改进寇氏法设9个剂量组,由低到高的组间剂量比为0175 :1 ,第Ⅰ～ Ⅸ , , , , , , , , g·kg- 1 , 稀释等级系数,第Ⅰ～ Ⅷ mL 灌胃, Ⅸ mL
灌胃,第Ⅰ～ Ⅸ , , , , ,, , , g·mL- mL·kg- 1 ,每次间隔4 h ;第Ⅹ为对照组,灌服等量蒸馏水。每天观察记录动物的毒性反应及死亡情况,对死亡动物及时剖检、记录病理变化,连续观察7 d。根据各组小鼠死亡数,再计算LD50。
亚慢性毒性试验方法
动物分组处理 取小鼠80只,随机分为4 组,每组20只,雌雄各半。Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ组为药物的高、中、低剂量组,分别以LD50的四分之一，十分一，二十五分之一剂量灌胃,每次灌胃体积均为20 mL·kg - 1 ; Ⅳ组为对照组,每日定时灌胃等量蒸馏水。各组连续灌胃14 d ,停药后再持续观察
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14 d。
观察指标 临床表现 每天观察小鼠的一般状况,每周测定体重变化情况,死亡小鼠及时剖检。
血常规变化 于停药后第1天和第14 天,各组随机抽取10 只采血,
EDTA 二钾盐抗凝,立即用AC·Tdiff2 型全自动血细胞计数分析仪测定红细胞数、白细胞总数、血小板数和血红蛋白含量。
血清生化值变化 于停药后第1 天和14 天,每组随机抽取10 只采血,分离血清,用Vitalab Selecctra E自动生化分析仪测定谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶、尿素氮、肌酐、总蛋白、白蛋白的含量。
病理学变化 于停药后第1 天每组随机抽取3只,停药后第14 天对剩余所有小鼠剖检,采集心、肝、脾、肺、肾、胃和肠,固定,石蜡切片,HE 染色,显微镜下观察病理变化。
通过急性毒性实验，得出五味消毒饮分散片在相应的剂量中，未引起小鼠的死亡，可以认为五味消毒饮分散片在剂量范围内未引起毒性反应。
亚慢性毒性实验期间，观察各组小鼠生长发育是否良好，各种体征表现是否正常