文档介绍：安全性评价实验
实验材料及动物
受试物:五味消毒饮分散片
实验动物:清洁级昆明小鼠 100 只
急性毒性试验方法
取小鼠100 只,随机分为10 组,每组10 只,雌雄各半,禁食12 h
安全性评价实验
实验材料及动物
受试物:五味消毒饮分散片
实验动物:清洁级昆明小鼠 100 只
急性毒性试验方法
取小鼠100 只,随机分为10 组,每组10 只,雌雄各半,禁食12 h
后分别称重。根据改进寇氏法设9个剂量组,由低到高的组间剂量
比为0175 :1 ,第Ⅰ～ Ⅸ , ,
, , , , , ,
g·kg- 1 , 稀释等级系数,第Ⅰ～ Ⅷ组用蒸馏水稀释成
mL 灌胃, Ⅸ mL
灌胃,第Ⅰ～ Ⅸ组的药物配制浓度分别
, , , , ,, , , g·mL- 10.
每次灌胃体积均为20 mL·kg- 1 ,每次间隔4 h ;第Ⅹ为对照组,
灌服等量蒸馏水。每天观察记录动物的毒性反应及死亡情况,对
死亡动物及时剖检、记录病理变化,连续观察7 d。根据各组小鼠
死亡数,再计算 LD50。
亚慢性毒性试验方法
动物分组处理 取小鼠80只,随机分为4 组,每组20只,雌雄各半。Ⅰ、
Ⅱ、Ⅲ组为药物的高、中、低剂量组,分别以LD50的四分之一，十分
一，二十五分之一剂量灌胃,每次灌胃体积均为20 mL·kg - 1 ; Ⅳ
组为对照组,每日定时灌胃等量蒸馏水。各组连续灌胃14 d ,停药后再持续观察14 d。
观察指标 临床表现 每天观察小鼠的一般状况,每周测定体重变化
情况,死亡小鼠及时剖检。
血常规变化 于停药后第1天和第14 天,各组随机抽取10 只采血,
EDTA 二钾盐抗凝,立即用AC·Tdiff2 型全自动血细胞计数分析仪测
定红细胞数、白细胞总数、血小板数和血红蛋白含量。
血清生化值变化 于停药后第1 天和14 天,每组随机抽取10 只采
血,分离血清,用Vitalab Selecctra E自动生化分析仪测定谷丙转氨
酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶、尿素氮、肌酐、总蛋白、白蛋白的含
量。
病理学变化 于停药后第1 天每组随机抽取3只,停药后第14 天对
剩余所有小鼠剖检,采集心、肝、脾、肺、肾、胃和肠,固定,石蜡切
片,HE 染色,显微镜下观察病理变化。
通过急性毒性实验，得出五味消毒分饮 散片在相应的剂量中， 未引起
小鼠的死亡，可以认为五味消毒分饮 散片在剂量范围内未引起毒性反
应。
亚慢性毒性实验期间，观察各组小鼠生长发育是否良好，各种体征表
现是否正常。五味消毒分饮