文档介绍：盐酸左氧***沙星片制剂处方及工艺的研究资料及文献资料
药学研究资料 盐酸左氧***沙星片 申报资料之8
化学药品注册分类6
、三批小试技术数据：
药学研究资料 盐酸左氧***沙星片 申报资料之8
化学药品注册分类6 共6页第6页
批号
投料量
成品数量
收率
xx0216
10000片
8952
%
xx0217
10000片
9204
%
xx0218
10000片
9546
%
平均
10000片
9234
%
3、三批小试数据汇总表：
名称
项目
质量标准
xx制药有限公司
浙江京新药业
xx0216
xx0217
xx0218
xx01312
性状
类白色或淡黄色片或薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色或淡黄色
薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色
薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色
薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色
薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色
鉴别
⑴应均呈正反应
⑵供试品溶液主峰的保留时间应与氧***沙星对照品中左氧***沙星峰（后）的保留时间一致。
⑴均呈正反应
⑵供试品溶液主峰的保留时间应与氧***沙星对照品中左氧***沙星峰（后）的保留时间一致
（3）均呈正反应
⑴均呈正反应
⑵供试品溶液主峰的保留时间应与氧***沙星对照品中左氧***沙星峰（后）的保留时间一致
（3）均呈正反应
⑴均呈正反应
⑵供试品溶液主峰的保留时间应与氧***沙星对照品中左氧***沙星峰（后）的保留时间一致
（3）均呈正反应
⑴均呈正反应
⑵供试品溶液主峰的保留时间应与氧***沙星对照品中左氧***沙星峰（后）的保留时间一致
（3）均呈正反应
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（3）应均呈正反应
崩解
时限
应不得过30分钟
7分钟
10分钟
11分钟
8分钟
重量
差异
应符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
有关物质
供试品溶液色谱中如显杂质峰，量取各杂质峰面积的和不得大于供试品溶液的主峰面积（%）
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
含量
测定
%~%
%
%
%
%
微生物限度检查
细菌数≤1000个/g
霉菌数≤100个/g
大肠杆菌 不得检出
活 螨 不得检出
30个/g
<10个/g
未检出
20个/g
<10个/g
未检出
未检出
15个/g
<10个/g
未检出
未检出
20个/g
<10个/g
未检出
未检出
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未检出
4、生产设备
序号
设备名称
设备型号
生产厂家
备注
1
粉碎机组
30BV
2
高速混合制粒机
GHL-250
3
沸腾干燥机
GFG-120
4
旋涡振荡筛
ZS-515
5
整粒机
YPJ
6
二维运动混合机
EYH-1500
7
旋转式压片机
ZP35A
8
高效包衣机
BG-02-1250型
9
铝塑包装机
DPP-250B
5、工艺流程图：
预 胶
化淀粉
筛粉(80目)
盐酸左氧***沙星星
筛粉(80目)
配 料
制 粒
干 燥
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