文档介绍：山东聊城阿华制药有限公司标准操作规程工艺规程硬脂酸镁编码 SOP-TR 0302 起草人日期审核人日期批准人日期实施日期日期 , 原辅料、包装材料、成品及过程产品的质量标准和技术参数及物料平衡计算方法等。《中国药典》 2000 版《药品生产质量管理规范》 1998 年修订版。化学名:硬脂酸镁英文名: Magnesium Stearate 批准文号:鲁卫药准字( 1998 )第 052430 号。性质与用途: 本品系硬脂酸镁和棕榈酸镁为主要成分的组成不定的混合物,为白色轻松无砂性的细粉,微有特臭;与皮肤接触有滑腻感。本品在水、乙醇或***中不溶。本品为赋型剂用作片剂的润滑剂、助流剂、抗粘剂。、包装材料、成品和过程产品的质量标准原辅料硬脂酸 :本品为白色或类白色有滑腻感的粉末或结晶性硬块,有类似油脂的微臭,无味。 :不低于 54℃。 :不大于 4。 : 203-210 。 :不超过 %。 :不超过 5PPM 。氢氧化钠 :白色干燥颗粒、块、棒或薄片;质坚脆,折断面显结晶性,引湿性强。 :不超过 %。 :不超过 %。 :不超过 %。 :不低于 %; Na 2 CO 3含量不超过 %。硫酸镁 :无色结晶;无臭,味苦、咸,有风化性。 :应符合规定。 : - %。 c.***化物:不超过 %。 :不超过 %。 :不超过 %。 :不超过 %。电渗析水 :无色透明液体,无沉淀物或漂浮物。 b.***化物:不超过 50 mg /l : - 。外包装材料 :聚丙烯甲级涂塑编织袋 : 1050mm × 500mm :见 SOP-PMS 0200 内包装材料 :聚乙烯塑料 : 1050 × 510mm :细菌数、霉菌数:不超过 100/ dm 2 致病菌:大肠杆菌阴性金黄色葡萄球菌阴性产品质量标准 [ 性状] 本品为白色轻松无砂性细粉; 微有特臭; 与皮肤接触有滑腻感。在水、乙醇或***中不溶。 [ 鉴别](1) 、(2)应呈阳性反应。 [ 检查] a.***化物:不超过 %。 :不超过 %。 :不超过 % 。-3- :不超过 % 。 :不超过 % 。 : -% 。 [ 微生物限度]细菌数不超过 1000 个/g霉菌数不超过 100 个/g 过程产品质量标准硫酸盐含量不超过 % 反应原理硬脂酸以 10倍的水加热熔化后,加入片碱 85-90 ℃条件下皂化生成硬脂酸钠溶液,再加入硫酸镁溶液进行复分解反应,得硬脂酸镁沉