文档介绍：喷码机验证方案
起草日期年月日
审核会签：
质量管理部日期年月日
生产制造部日期年月日
批准日期年月日
实施计划：从年月日到年月日
以保证检测仪器准确度，精确度和可靠性。
接受标准:根据校准管理程序，定义和分类在执行方案时使用所有测量仪表；所有测量仪表都已经根据校准管理程序进行校准；校准使用参考标准可追溯到国家标准。见附表3

：确认设备所需所有公用工程都符合要求。
:万用电表（已校准）、水平仪（已校准）、米尺、温湿度计（已校准）。
:所有设备要求公用工程都符合要求。见附表2

:制订设备运行应执行使用、维护和维修、清洁等标准操作规程及相关运行记录，以指导使用。
：收集有关资料及数据，根据文件起草管理程序及供应商所提供相关使用说明书，制订与该生产线有关所有使用、维护维修、清洁等标准操作规程，包括相关运行记录。应至少保证文件处于草案状态。见附表3
7．运行确认(PQ):
：检查和测试设备运行技术参数，确认喷码机符合设备运行和设计技术参数要求，操作规程适用于设备实际操作。
，确认IQ工作已经成功完成。见附表4
接受标准：设备运行符合设计参数要求，操作规程适用于设备实际操作。

：记录和确认相关SOP及其培训。
接受标准：记录所有相关SOP，包括SOP编号、名称；有关系统使用、维护和清洁
SOP至少处于草案状态；所有涉及和执行本方案人员都已经就相关SOP得到适当培
训，并且记录所述培训。见附表5

运行前根据下表检查，并把检查结果进行记录，并作出评价。见附表6
运行项目确认

依据喷码机设备标准操作规程，对各设备控制检查结果进行记录，并作出评价。
.1依据《喷码机使用、维护和维修标准操作规程》，对喷码机控制检查结果进行记录，并作出评价。见附表
7
设备运转确认
依据《喷码机使用、维护和维修标准操作规程》，对喷码机控制检查结果进行记录，并作出评价。见附表8
按设备标准操作规程，按正常运行速度连续运转2小时，对设备运转检查结果作出评价。

，并且在验证报告中说明。
.1任何偏离批准文件（包括工艺规程、标准管理规程、标准操作规程、质量标准、验证、设备、参数）活动。
.2任何未达到接受标准测试结果。
.3任何本方案测试程序中出现显著偏差。
将所有偏差记录在偏差清单中。见附表9
8．性能确认(PQ):
：检查并确认该设备对包装生产适应性及可靠性。
在继续进行PQ工作之前，确认IQ、OQ工作已经成功完成。见附表10
接受标准：该设备对包装生产能达到质量标准要求指标。
：按《维生素AD滴剂工艺规程》和《喷码机使用、维护和维修标准操作规程》进行三批维生素AD滴剂包装生产，每隔30分钟取50盒进行喷码外观检查，取样检查2小时。
：按着生产时间进行取样，每隔30分钟取一次，取样量按着《取样标准操作规程》要求取，分别作喷码效果检查（方法：肉眼观察小盒喷码外观），批号字迹清晰、位置适中。
：执行《维生素AD滴剂成品质量标准》
:见附表11

下述偏差应当按照偏差管理规程进行处理，并且在验证报告中说明。
.1任何偏离批准文件（包括工艺规程、标准管理规程、标准操作规程、质量标准、验证、设备、参数）活动。
.2任何未达到接受标准测试结果。
.3任何本方案测试程序中出现显著偏差。
.4将所有偏差记录在偏差清单中。见附表12
9 验证周期
在正常情况下，设备性能验证周期为每2年1次。
在工艺条件发生变更情况下，设备发生重大维修时，必须进行再验证。
10．结果评价
经过对喷码机进行运行确认和性能确认验证，各阶段验证结果均符合验证标准要求，可以确认喷码机进行包装生产能完全达到工艺要求。
确认人：复核人：日期：
会签人
会签日期
会签人
会签日期
11附表
附表1仪表检查表
仪表类型/描述
编号
校准日期
有效期
确认人/日期
万用电表
结论：符