文档介绍：SOP A-11
Tigermed
药品通用名XXXX（商品名,如有）
研究者手册
第x版，xxxx年x月x日
替代版本：第x版，xxxx年x月x日
申办者：XXXXX超过 2页）。
研究者手册/第X版/xxxx年x月xx日
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SOP A-11 Tgsrmed
Product name
.前言
应当有一个简短的前言，说明试验用药品的化学名（和通用名及被批准的商品名），所有活性成分，试验用药品的药理学分类和它在这一类中的预期位置（如优势），试验
用药品正在进行研究的基本原理，预期的预防、治疗或诊断适应证。最后，前言应当提供评价试验用药品的一般方法。
.物理、化学和药学特性和处方
应当有关于试验用药品的描述（包括化学式和/或结构式），以及关于物理学、化学和药学特性的简短摘要。
为允许在试验过程中采取合适的安全措施，如果临床上相关，应当提供所用配方包括赋形剂的描述，并应提出配方理由。也应当给出制剂储存和处理的说明。
应当提及与其他已知化合物的结构相似性。
.临床前研究
应当以摘要形式提供所有非临床的药理学、毒理学、药代动力学和试验用药品的代谢研究的有关结果。摘要应当说明所采用的方法学、结果，以及这些发现对所研究的治疗的关系，和对人类可能的不利与非意向的影响。
如果可能，应提供以下已知或可得到的资料：
? 试验动物的种属
? 每组动物的数目和性别
? 剂量单位（如：毫克/公斤（mg/kg））
? 给药间隔
? 给药途径
? 给药持续时间
? 体内分布的资料
? 给药后观察的期限
? 结果，包括下列方面
药理或毒性作用的性质和发生率
药理或毒性作用的严重程度或强度
开始作用时间
研究者手册/第X版/xxxx年x月xx日
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SOP A-11
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Tgermed
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作用的可逆性
作用持续时间
量效关系
如有可能，应采用表格/列表形式使表达更清晰。
随后的章节应当讨论研究的最重要发现，包括所观察作用的量效关系，与人类的相关性，以及在人类研究中涉及的各个方面。如有可能，应将同一动物种属的有效且非毒性剂量的发现做比较（即应当讨论治疗指数）。应当说明这一资料与所提议的人用剂量的相关性。如有可能，应根据血/组织水平而非mg/kg进行比较。
非临床药理学
应当包括试验用药品的药理学方面的摘要，如有可能还包括药品在动物体内的重要代谢研究摘要。其中，综合评估潜在治疗活性（如疗效模型，受体结合和特异性）以及评价安全性的研究（如评估药物疗效以外其他药学作用的特殊研究）的结果。
动物体内药代动力学及药物代谢
应当给出试验用药品在所研究种属动物中的药物动力学、生物转化以及分布的摘要。对研究发现的讨论应当论及试验用药品的吸收及其局部、全身的生物利用度及其代
谢，以及其与药理学和毒理学发现之间的关系。
毒理学
在不同动物种属中进行