文档介绍：国家食品药品监督管理局发布
××××-××-××实施
××××-××-××发布
数字化医用X射线摄影系统专用技术条件
General specifications for digital medical X-ray radiography system
(报批稿)
YY/T ××××—××××
YY
中华人民共和国医药行业标准
ICS
C 43
备案号:
目次
前言 III
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
4 系统构成 2
5 要求 3
工作条件 3
电功率 3
加载因素及控制 3
摄影影像质量 4
机械装置性能 5
网络及管理软件 5
高压电缆插头、插座 5
外观 5
环境试验 5
安全 6
6 试验方法 6
试验方法 6
电功率 6
加载因素及控制 6
摄影影像质量 7
机械装置性能 8
网络及管理软件 9
高压电缆插头、插座 9
外观 9
环境试验 9
安全 9
附录A (规范性附录) 测试布局 10
附录B (规范性附录) 线对测试卡 11
附录C (资料性附录) 低对比度测试卡 12
附录D (资料性附录) 综合测试卡 13
图1 数字化X射线成像系统的构成 3
图 10
图 430mm´430mm 13
图 430mm´350mm 13
图 350mm´350mm 14
表 11
表 12
前言
本标准的附录A为规范性附录,附录B、附录C和附录D均为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。
本标准主要起草单位:航天恒星空间应用技术有限公司、辽宁省医疗器械检验所、上海西门子医疗器械有限公司、沈阳师范大学、北京万东医疗装备股份有限公司、深圳市安健科技有限公司、中国人民解放军总医院。
本标准主要起草人:邹元、夏连季、刘聪智、谭大刚、卢金明、葛遗林、杜洛山。
数字化医用X射线摄影系统专用技术条件
范围
本标准规定了数字化医用X射线摄影系统(以下简称DR系统)的术语和定义、系统构成、要求和试验方法。
本标准适用于采用数字化X射线影像系统用于一般X射线摄影的DR系统。包括但不仅限于:
采用线阵扫描或面阵扫描探测器的数字化X射线摄影系统,例如基于平板探测器(FPD)的系统、D探测器系统、D探测器系统、基于CMOS探测器的系统等。
对于采用一个以上数字化X射线影像探测器的DR系统,本标准适用于每一个数字化X射线影像探测器及其成像时所使用的X射线发生装置。
采用X射线影像增强器的系统、计算机X射线摄影系统、乳腺X射线设备、牙科X射线设备、计算机体层摄影设备及双能影像设备不在本版考虑。
规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB -2007 医用电气设备第一部分:安全通用要求(IEC 60601-1: 1988,IDT)
GB -2000 医用电气设备第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求(idt IEC 60601-2-7: 1998)
GB -1997 医用电气设备第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求(idt IEC 60601-2-28: 1993)
GB -1997 医用电气设备第一部分:安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求(idt IEC 60601-1-3: 1994)
GB -1997 医用电气设备第二部分:X射线设备附属设备安全专用要求,(idt IEC 60601-2-32: 1994)
-1999 医用电气设备第1部分:安全通用要求 : 医用电气系统安全要求(idt IEC 60601-1-1: 1995)
GB/T 10149 医用X射线设备术语和符号