文档介绍：新药开发中的高效管理-武汉080330程增江
立项有不同角度——先定位
从市场和销售的角度
从政策和法规的角度
从科学技术进步的角度
从疾病防治和病人的角度
从企业经营战略的角度－产品战略
基于对政治、经济、技术环境变术人员
发动机
项目经理－上工
对如何成为一名优秀药品研发技术管理人才的思考
《医药世界》2005年，
药品创新人才瓶颈何在 技术管理求贤若渴|
只见形，不见神；只见器，不见道
不能很快拎出一个项目的关键点、难点，不能很快看到此项目与彼项目的区别
不能提出很好的课题管理思路
不能很好地把控项目的进度、质量、成本
螺丝钉
项目经理－下工
上工：技术娴熟、效率高，试验记录清楚条理，试验数据准确可靠，可信可用；
对经常遇到的试验驾轻就熟，对新的方法能很快上手，掌握技巧；
与技术主管达到心领神会。
下工：技术不熟练，稀里马虎，试验无次序，数据不可信，愚钝不可教，总犯低级错误。
技术员
技术员与技术管理者的区别
技术
着重细节，重拆零。 思考方式：试验，逻辑，推理
讲究规范
连接知识与方法
技术管理
着眼系统，重组装。 思考方式：经验，顿悟，观念
讲求艺术
连接技术与管理
排列好队形，以放大高素质人才能量
新手上路：行车手册＋师傅领进门、缝鞋垫与做西服
培训：减少差错、提高绩效
形成技术积累与沉淀
流动下工、留住上工
让研发团队人力资源成为人力资本
让公司领导头疼的是
培养全才还是培养专才
是为自己培养人才还是为别人培养人才
绩效考核管理
绩效考核就是指挥棒，想拥有什么样的员工，就用什么样的绩效考核办法。
如何考核研发人员？
程增江：
2003’全国制药前沿技术与产业化发展论坛论文集， p182-186
研发与销售是不同“性别”的人
研发和营销人员使用不同的“技术语言”（好产品？）
研发人员的自由拖沓与营销人员的精明干练
研发人员的完美主义倾向与营销人员的急功近利特征
研发人员与营销人员有不同的需求与期望
程增江：研发与营销人的结合 同写意论坛沙龙6
项目财务管理－经费预算
人员成本
场地、设备成本
原材料成本
外包成本
注册审评成本
临床研究成本
管理成本
其它成本
项目变更管理
项目任务提前
项目进度延期
项目目标和范围扩大
项目目标和范围缩小
项目终止（中止）
指导规范研究开发，建立起药品研发机构与药品审评专家及注册管理人员畅通的渠道
注 册 管 理
邮递员、联络员、公关小姐
制定、管理、升级注册管理流程，全过程参与药品研发
在药政人员面前代表技术，在技术人员面前代表法规
注册管理人员
注册办事员
药政法规朝令夕改
卫生部：
《新药审批办法》
SDA/SFDA：
《新药审批办法》
《仿制药品审批办法》
省局初审、国家局核准：
《药品注册管理办法》（试行）
《药品注册管理办法》
《药品注册管理办法》
风
险
管
理
研究
内容
风险识别
分析评估
风险
处理
新药研发项目的其他管理
项目转让与交接管理
项目总结与评估管理
项目保密与知识产权管理
项目奖励管理
流 程
复杂问题
简单化
规范化
流程化、规范化、艺术化
规范是前提和基础，艺术是更高的层次
技术路径与平台
优秀人才与技术团队
管理方法与经验
客户资源
经营理念
管理理念
研发模式
企业药品开发的模式
自建研究所
购买批文或技术
合作开发
混合模式
程增江：我国未来新药研发模式与格局变化
小 结
研发管理是一个系统工程
高效率的研发管理是减低研发风险提高研发效率的根本
技术引导者的综合素质是实现研发高效管理的关键
寻求企业内部与外部研发资源和信息资源
整合优势资源，通过委托研究或技术转让获得新产品
建立完善的项目管理体系，加强对项目运行过程中的监督，提高在项目运行中的可控性。
银杏上市品种： 国产品种：共147个
名称
数量
名称
数量
银杏叶片
87
银杏酮酯滴丸
2
银杏叶酊
1
银杏叶软胶囊
7
银杏露
2
银杏叶分散片
12
银杏酮酯
1
银杏酮酯分散片
1
银杏叶胶囊
10
银杏达莫注射液