文档介绍：雷莫卢单抗中文说明书
【药物名】Ramucirumab(雷莫卢单抗)
【商品名】Cyramza
【美国上市时间】
胃癌  
非小细胞肺癌 
结肠直肠癌 
【类别】单克隆抗体
【分子量】
雷莫卢单抗中文说明书
【药物名】Ramucirumab(雷莫卢单抗)
【商品名】Cyramza
【美国上市时间】
胃癌  
非小细胞肺癌 
结肠直肠癌 
【类别】单克隆抗体
【分子量】147kDa
【靶点】EGFR和ALK
【生产公司】EliLillyCompany美国礼来公司
【购买地】美国
【剂型和规格】
注射剂,规格为:100毫克/10毫升、500毫克/50毫升。
100毫克/10毫升(10毫克/毫升)溶液,单剂量小瓶,NDC0002-7669-01。
500毫克/50毫升(10毫克/毫升)溶液,单剂量小瓶,NDC0002-7678-01。
【适应症和用法】
胃癌
单独给药或者与紫杉醇联用,用于治疗晚期或转移性胃癌及胃食管结合处胃腺癌,且患者在接受***嘧啶化疗或铂化疗后疾病依然进展。
非小细胞肺癌
与多西他赛联用,用于治疗铂化疗后疾病依然有进展的转移性非小细胞肺癌的患者。
推荐剂量为每三周第一天静脉注射一小时以上10毫克/千克的用药量,且用药要在多西他赛之前。
直肠结肠癌
8毫克/千克
6毫克/千克
5毫克/千克
10毫克/千克
8毫克/千克
6毫克/千克
若患者需要进行有创手术,为防止出现伤口愈合并发症,需要伤口完全愈合。
当出现动脉栓塞事件或胃肠穿孔或三级四级出血情况时,永久停止用药。
【制备前的准备】
稀释药液前仔细观察溶液中是否有颗粒物和变色,若观察到颗粒物,将药瓶放入冰箱2°到8°C(36˚到46˚F)条件下储存直到使用时取出,将药瓶放在外箱内防止光照射。
%的***化钠溶液稀释指定量的雷莫卢单抗到250毫升,并用输液容器盛装,不要使用含有葡萄糖的溶液稀释
轻轻的旋转容器使药液充分混合
不要冷冻或摇晃稀释液。不要用其他电解质液或药液稀释或联用该药液。
稀释液在2°到8°C(36°到46°F)温度下储存不要超过24小时,室温下储存不超过4小时。
将药瓶与未使用完的雷莫卢单抗丢掉。
【制备】
观察稀释的药液是否有悬浮颗粒或变色情况,如果存在悬浮颗粒或者变色,弃置溶液。使用单独的输液线用输液泵在至少一个小时时间完成注射,%的***化钠溶液冲洗输注线。。
【禁忌症】
无。
【警告和注意事项】
出血:
雷莫卢单抗增加了出血以及胃肠道出血(包括严重甚至危及生命的出血事件)的风险。当患者出现严重的出血情况时,永久停止给药。
动脉血栓:
临床试验中,236个病人中4个出现了诸如心肌梗死,心脏骤停,脑血管意外,脑缺血等严重致死的动脉血栓事件。当病人出现严重的血栓时,永久停止用药。
高血压:
临床试验结果
实验组
对照组
试验1
雷莫卢单抗(8%)
安慰剂(3%)
试验2
雷莫卢单抗+紫杉醇(15%)
安慰剂+紫杉醇(3%)
试验3
雷莫卢单抗+多西他赛(6%)
安慰剂+多西他赛(2%)
试验4
雷莫