文档介绍：维普资讯
中国药事年第卷第期· ·
接受检查的几点体会
郝运杰河北省石家庄市华曙制药厂
摘要本文简要叙述了广化学原料药接受检查的过程,对检查中特别重视的几个管理问
题进行了深入分析,从而为完善原料药管理,促进我国的原料药打入美国市场提供参考。
关键词化学原料药检查管理
中图分类号: 文献标识码: 文章编号:———

,,
眦.
.
.
; ;
在当前日益激烈的国际市场竞争中,医药产品前作好各项基础管理工作,尤其要保证实际情况与
如果能够打入美国市场,无疑是获得了一张竞争王声称的内容相一致。官员来厂后,常常
牌,不仅药品的生产质量管理得到认可,产品的售以批为线索,对照和厂方的生产质量管理文
价也会有所提高。而绝大多数医药产品进入美录、查看现场、对操作人员或
前,必须通过美国的检查。是美国食品管理人员提出问题、让操作人员现场演示等方式进
药品管理局的简称, 行检查并记录。在检查结束前,官员将一份
是美国卫生和人类健康服务部下设的公共卫生署的表,即我们通常所说的
一个下属机构,其宗旨是确保工业产品完全符合联“文件”交给厂方,提出检查中发现的问题。
邦管理法的法规,以保证食品、药物包括兽用药厂方应及时整改并以书面的形式答复上述问题。
品、生物制品、医疗器械、化妆品等安全、有效。对检查结果及提出问题的答复进行汇总和综合
药品进入美国市场首先要有美国用户,用户的评估,如认为该产品可以进入美国市场,会在给厂
需要是申请检查的必要条件。申请时,首先方的信中表明该产品的生产质量管理按要求
编写药品管理档案,阐明进行,并提醒厂方这并不意味着完全符合,
产品制造的相关资料,包括工厂概况、成品质量标应不断加强管理。
准、检验方法、产品的生产过程、生产设备、所用产品进入美国市场后并不是一劳永逸,每~
原辅材料和包装材料质量标准及检验方法、产品的年还要进行一次复查,复查程序与初次检查程序
稳定性试验、杂质论述、验证和厂区平面图等资基本相同。
料。接到后,将发函告知已收到, 近年来,加强了对出口到美国药品的检
给定的分配号,同时提醒厂家对中变更查,到现场检查的官员和检查时间相应增加,由原
的内容按年度通知,并作好接受现场检来人检查天,改为人检查天。而且人进
查的准备。行了明确分工,一人侧重于生产现场,另一人侧重
一般在现场检查前~个月通知生产厂, 于试验室控制。笔者经历了华曙药厂土霉素碱的
时间非常紧。故一旦申报,生产厂应严格按照年月的初次检查和年月的复查及盐
要求提酸土霉素的初次检查,明显感觉到现场检查
维普资讯
· · 中国药事年第卷第期
的细致和严格,为保证检查或复查的顺利进行,笔产和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验”,
者认为在做好全面的管理工作的同时,应把对其进行有条不紊地管理确实不是一件易事。为
以下几个方面作为重点加以准备: 此,工厂要有严密的组织体系,制定严格的控制规
现场标识程并保证其有效的执行。官员会对照现场看到
族标准中规定: “必要时,供方应建的某一仪表的校验标签,检查该仪表的校验计划表
立并保持形成文件的程序,在接收和生产、交付及和校验记录,甚至会