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标准编号:JXYBZ-PFKL-2022033
制天南星(天南星)配方颗粒
Zhitiannanxing(Tiannanxing)Peifangkeli
【来源】本品为天南星科植物天南星Arisaemaerubescens(Wall.)Schott的干燥块茎
经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。
【制法】取制天南星(天南星)饮片4000g,加水煎煮,滤过,滤液浓缩成清膏(干
%~%),加入辅料适量,干燥(或干燥,粉碎),再加入辅料适量,混
匀,制粒,制成1000g,即得。
【性状】本品为浅黄白色至灰黄色的颗粒;气微,味淡。
【鉴别】取本品6g,研细,加乙醇60ml,,滤过,滤液蒸干,残渣
加水20ml溶解,用乙醚振摇提取3次,每次20ml,合并乙醚提取液,蒸干,残渣加甲醇
1ml使溶解,作为供试品溶液。,加水60ml,煮沸30分钟,滤过,
滤液蒸干,残渣加乙醇60ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2020年版
通则0502)试验,吸取供试品溶液20μl、对照药材溶液15μl,分别点于同一硅胶G薄层板
上,以环己烷-乙醚-丙酮-冰醋酸(6∶4∶1∶)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%
硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位
置上,显相同颜色的主斑点。
【特征图谱】照高效液相色谱法(中国药典2020年版通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长为250mm,内径
,粒径为5μm);以甲醇为流动相A,以水为流动相B,按下表中的规定进行梯度
洗脱;;柱温为30℃;检测波长为257nm。理论板数按尿苷峰计算应不
低于2000。
时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)
0~50100
5~100→7100→93
10~357→3093→70
35~4030→10070→0
参照物溶液的制备取尿嘧啶对照品、尿苷对照品、鸟苷对照品、腺苷对照品适量,精
密称定,加10%甲醇制成每1ml各含20μg的混合溶液,作为参照物溶液。
供试品溶液的制备取本品适量,研细,,置具塞锥形瓶中,加10%甲醇10ml,
超声处理(功率250W,频率40kHz)30分钟,摇匀,取出,放冷,滤过,取续滤液,作为
供试品溶液。
测定法分别精密吸取参照物溶液和供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
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供试品色谱中应呈现6个特征峰,其中峰1、峰2、峰4、峰6等4个峰应分别与相应
对照品参照物峰的保留时间相对应;与尿苷参照物峰相应的峰为S峰,计算峰3、峰5与S
峰的相对保留时间,其相对保留时间应该在规定值的±10%范围之内。规定值为:(峰
3)、(峰5)。
对照特征图谱
峰1:尿嘧啶;峰2(S):尿苷;峰4:鸟苷;峰6:腺苷
色谱柱:XSelectHSST3;250mm×,5μm
【检查】其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2020年版通则0104)。
【含量测定】对照品溶液的制备取芹菜素对照品适量,精密称定,加60%乙醇制成
每1ml含12μg的溶液,即得。
标准曲线的制备精密量取对照品溶液1ml、2ml、3ml、4ml、5ml,分别置10ml量瓶
中,各加60%乙醇至5ml,加1%三乙胺溶液至刻度,摇匀,以相应的试剂为空白,照紫外-
可见分光光度法(中国药典2020年版通则0401),在400nm的波长处测定吸光度,以吸光
度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线。
测定法取本品适量,研细,,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入60%乙
醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率40kHz)45分钟,放冷,再称定
重量,用60%乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过。精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中,
照标准曲线的制备项下的方法,自“加1%三乙胺溶液”起,依法测定吸光度,从标准曲线
上读出供试品溶液中含芹菜素的重量,计算,即得。
本品每1g含总黄酮以芹菜素(C15H10O5)~。
【规格】
【注意】孕妇慎用。
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【贮藏】密封。