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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
2、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
3、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
4、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
5、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
6、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
7、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
8、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
9、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
10、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
11、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
12、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
13、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
14、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
15、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
16、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
17、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
18、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
19、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
20、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
21、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
22、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
23、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
24、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
25、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
26、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
27、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
28、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
29、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
30、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
31、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
32、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
33、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
34、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
35、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
36、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
37、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
38、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
39、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
40、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
41、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
42、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
43、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
44、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
45、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
46、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
47、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
48、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
49、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C