文档介绍：该【2023年GCP最新考试题库【必刷】 】是由【min】上传分享，文档一共【15】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2023年GCP最新考试题库【必刷】 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。2023年GCP最新考试题库
第一部分单选题(70题)
1、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
2、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
3、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
4、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
5、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
6、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
7、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
8、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
9、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
10、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
11、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
12、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
13、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
14、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
15、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
16、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
17、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
18、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
19、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
20、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
21、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
22、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
23、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
24、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
25、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
26、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
27、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
28、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
29、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
30、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
31、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
32、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
33、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
34、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
35、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
36、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
37、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
38、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
39、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
40、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
41、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
42、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
43、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
44、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
45、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C